艾滋病实验室的基本标准.docxVIP

艾滋病实验室的基本标准 . 艾滋病参比实验室 人员条件 至少由 9 名医技或科研人员组成 , 具有高级卫生技术职称人员至少 4 名, 中级卫生技术职称人员至少 3 名。高级技术负责人需具有 5 年以上艾滋病病毒检测和研究经验 , 接受过国际或国家级 HI Ⅴ检测技术培训 , 并获得培训证书。 建筑条件 需有独立的符合Ⅱ级生物安全实验室 (BSL-2) 要求的以下建筑区域和条件 : 血清学检测、质量控制、核酸检测、基 因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等 , 并将其分为清洁区、半污染区和污染区。 HIV 病毒分离、细胞培养、HIV 病毒研究需要有 BSL-3 级生物安全实验室。 仪器设各条件 配备血清学、病原学、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测和 BSL-3 级生物安全实验室所需仪器设备。血清学和病原学检测设各至少包括酶标读数仪、洗板机、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设各等。核酸检测按照国务院卫生行政主管 部门制定的有关规定执行。 BSL-3 级生物安全实验室按照 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》及《实验室生物 安全通用要求 (GB 19489-2004) 》的有关规定执行。 需要建立 国家的艾滋病病毒毒种库、 检测样品 库、质控血清库、 基因、细胞库和数据库。 二. 省艾滋病确认中心实验室 1. 人员条件 至少由 5 名医技 ( 或科技 ) 人员组成 , 具有高级卫生技术职称人员至少 2 名、中级卫生技术职称人员至少 2 名。负责确认试验的技术人员需具有 3 年以上从事 HIⅤ抗体筛查工作经验、接受过国家级或国际 HIⅤ检测确认试验技术培训 , 并获得培训证书。 建筑条件 需有独立的符合Ⅱ级生物安全实验室 (BsL2) 要求的以下建筑区域和条件 : 血清学检测、质量控制、血清库和冷库等, 并将其分为清洁区、半污染区和污染区。建立省内的艾 滋病检测样品库、质控血清库和数据库。根据需要可设置核 酸检测、免疫学检测室等。 开展 HI Ⅴ病毒分离等研究工作者 , 需要有 BSL-3 级生物安全实验室。 仪器设备条件 配备筛查试验和确认试验所需设备 , 包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的 摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备。要建立样品库、质控血清库和数据库。需要开展核 酸检测、免疫学检测和病原分离鉴定的实验室 , 按照《全国 艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。 三. 艾滋病确认实验室 1. 人员条件 由 3-5 名医技人员组成 , 至少有 2 名专职人员 , 具有高级卫生技术职称人员至少 1 名。负责确认试验的技术人员需具有 3 年以上从事 HI Ⅴ抗体筛查工作经验、 接受过省级或省级以上 HI Ⅴ检测确认技术培训 , 并获得培训证书。 2、建筑条件 需有独立的血清学检测实验室 , 分为清洁区、半污染区和污染区 , 符合Ⅱ级生物安全实验室 (BSL-2) 要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测室等建筑区域和条件。 3. 仪器设备条件 配备筛查试验和确认试验所需设备 , 包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器等 ; 专用计算机和必要的摄像器材 ; 消毒和污物处理设各 , 安全防护用品和实验室恒温设备。要建立血清库和数据库。需要开展核酸检测和免 疫学检测的实验室 , 按照《全国艾滋病检测技术规范》 和《微 生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。 四. 艾滋病筛查中心实验室 人员条件 至少由 3 名医技人员组成 , 具有中级卫生技术职称人员至少 1 名。至少有 1 名专职人员。负责筛查、复测试验的技 术人员需具有 2 年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验 , 接受过省级或省级以上 HIⅤ检测专项技术培训 , 并获得培训证书。 建筑条件 有独立的符合 H级生物安全实验室 (BS 卜 2) 要求的血清学检测实验室 , 分为清洁区、半污染区和污染区。 仪器设备条件 配备筛查试验所需设备 , 包括酶标读数仪、洗板机、移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱 ; 消毒与污物处理设备 ; 安全防护用品和实验室恒温设备。有专用 计算机并建立数据库。需要开展核酸检测和免疫学检测的实验室 , 按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。 五. 艾滋病筛查实验室 人员条件 至