GB8599-20XX《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》.docx

PAGE 5 GB 8599-20XX《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》 编制说明 工作简况 任务来源 按国标委发[2020]34号文，本项目（项目号Q-464），由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。 工作过程 根据2021年标准制修订的相关安排，由山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、江阴滨江医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、北京协和医院、宁波甬安医疗器械制造有限公司联合组成起草小组负责起草国家标准《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》。广东所负责标准的整个起草过程，负责标准的立项、审定等工作，山东新华医疗器械股份有限公司作为第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料整理等工作。 2020年1月至2020年10月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了标准的小组讨论稿。 2020年10月29日，消毒技委在广州组织召开标准起草小组讨论会，对包括本标准在内的多项国家标准及行业标准初稿进行了讨论。与会专家分别从企业、监管、临床的角度提出了修改完善意见和建议：（1）应确认是否排除所有液体灭菌的技术要求；（2）现行国家标准的内容结构过于零散，重点不突出，与《强制性国家标准管理法》中的一些基本原则不相符，因此计划删除基本参数、外观、结构与灭菌室尺寸、材质等部分内容，并重新调整章节结果，提高标准的易读性和逻辑性；（3）考虑到中国的国情，空气探测器相关的内容不采用。参考相关建议，起草小组内部进行了讨论和意见汇总，并根据情况对标准进行了修改和完善。 2021年06月10日，召开了GB 8599《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》标准草案线上网络会议，相关专家、标准项目负责人及起草人、相关生产企业、监管机构等20家单位31人参与讨论。与会专家及企业代表提出了一些修改完善意见和建议：（1）应确认标准中“压力”、“绝对压力”、“最低灭菌温度”、“最高灭菌温度”表述的准确性；（2）测量系统中关于2个独立的温度测量链、2个独立的压力测量链的相关要求应结合中国国情适当采纳；（3）噪声的测量应考虑背景噪声的处理方法；（4）灭菌效果试验应该同时进行小负载和满负载，才能涵盖和模拟不同装载情况。在起草小组和专家的沟通及小组内部论证后，根据情况对标准进行了修改和完善，形成了最终的征求意见稿。 标准编制定原则和标准主要内容 标准编制的基本原则 本文件按照GB/T 1.1-2020的规则起草。 本文件部分参照了EN 285:2006+A2:2009、EN 285:2015，结合中国的基本国情，同时考虑《强制性国家标准管理法》中关于强制性国家标准制定的一些基本原则，完成了标准的制定。 标准的主要内容及与 GB 8599-2008的差异 本文件代替GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》,与GB 8599-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了标准的“范围”（见第1章,2008年版的第1章）； b) 更改了引用标准、规范的适用版本（见第2章）； c) 增加了“绝对压力”、“压力”、“权限装置”、“周期参数”、“周期阶段”的术语和定义（见3.1、3.2、3.4、3.8、3.14）； d) 更改了“空腔负载”、“压力容器”、“灭菌单元”的术语和定义（见3.12、3.16、3.18，2008年版的3.8、3.11、3.14）； e) 删除了“基本参数”；（见2008年版的4.2）； f) 删除了联锁装置的要求（见2008年版的5.4.1.2）； g) 更改了双门灭菌器的要求（见5.1.1.2，2008年版的5.4.2）； h) 更改了测试连接器的要求（见5.1.1.3，2008年版的5.4.3）； i) 删除了隔热材料的要求（见2008年版的5.4.4）； j) 更改了管道的要求（见5.2.2.1，2008年版的5.5.1）； k) 更改了蒸汽源的要求（见5.2.2.2，2008年版的5.5.2）； l) 更改了空气过滤器的滤除效率（见5.2.2.3.2，2008年版的5.5.3.2）； m) 更改了测量系统——显示和记录装置的内容（见5.2.3，2008年版的5.6）； n) 更改了控制系统的要求（见5.2.4，2008年版的5.7）； o) 明确了BD测试判定标准（见5.3.1.1，2008年版的5.8.1.1）； p) 更改了橡胶负载的灭菌效果的相关要求、试验方法及附录（见5.3.2、6.3.2，2008年版的5.8.2、6.8.2、