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益母草颗粒微生物限度检查方法验证 按照《中国药典》2005 年版附录对微生物限度检查的要求，采用常规法对 益母草颗粒进行微生物限度检查方法的验证，确认所采用的方法适合于益母草颗 粒的微生物限度检查，即确认益母草在该检验量，该检验条件下无抑菌活性或其 抑菌活性被充分消除到可以忽略不计，以保证检验结果准确，可靠及检验方法的 完整性。结果表明，益母草颗粒无抑菌作用，常规法对无抑菌作用的益母草颗粒 进行微生物限度检查的结果可靠，准确。 标签：益母草颗粒；微生物限度检查；方法验证 药品微生物限度检查是控制药品微生物污染的重要手段，包括细菌，霉菌及 酵母菌计数及控制菌检查，是药品安全性的重要指标之一。随着药品剂型的日益 发展和药品标准的不断提高，及时有效地进行药品微生物限度检查是摆在药检工 作人员面前的重大课题。药品微生物限度检查方法为《中国药典》1995 年版首 次收载，并在《中国药典》2005 年版增订了方法验证实验，为药品微生物限度 检查结果的可靠性提供了保障。 在做微生物限度检查时，经常发现有抑菌作用，那么对有抑菌作用的药物按 常规法做微生物限度经常药品，以确认所 采用的方法适合该样品的微生物限度 检查。本文结合执行《这个药典》2005年版及《美国药典》28版，《英国药典》 2002