环氧乙烷(EO)灭菌——预热房、解析库建设介绍.pdfVIP

（医疗器械灭菌企业） EO 灭菌——预热房、解析库（温湿度控制系统）建设 工程介绍 环氧乙烷灭菌（ EO）装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备， 安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种 广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、 真菌等。 对灭菌产品进行预处理环节，也是影响产品灭菌效果的因素之一。 当前，多数企业采取预处理柜进行产品预热。 预处理柜与灭菌柜为相同容积， 产品预热后，转运至 EO灭菌柜进行灭菌操作。这种方式为单批次处理，因为产 品的预热要求时间和灭菌时间的不同， 必须要等待某一环节完成后才可以进入下 一个环节。造成了设备空载和浪费。 以预热房、解析库为代表的新型预处理方式，比较完美的解决了以上问题。 预热房，为灭菌产品进行预热用。 为恒温恒湿房间， 通常根据灭菌产品不同， 控制温度在 40-55℃，相对湿度 30%-80%之间。房间为保温房间，通常采用聚氨 酯保温材料进行板房建设。医疗器械生产企业，根据上游采购商（如 Medline ） 或 FDA要求，将进行房间温度均衡性试验。 验证必须通过才可得到 OEM许可进行 生产活动。房间的关键控制性能体现在： 1. 正常预热时，室内温湿度控制精度：± 2.5 ℃，RH：30%-80%； 2. 系统启动后， 室内环境在规定时间内进入温湿度平衡， 即自控系统达到控 制精度； 3. 生产进出料开门时，温度稳定性：± 5℃，30%-80%RH，开门时间根据工作 时间双倍考虑； 4. 非正常停止时，房间的保温性能，留作故障恢复后参考是否重新预热。 解析库， 为产品灭菌后 EO析出仓库。 为恒温房间。 通常根据 EO添加量进行 规定解析时间。 在恒温环境下的解析， 可以大大缩短产品解析时间， 是产品安全 性的重要保证。 解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品， 也可根据不同批次不 同产品的解析时间，随时移出产品。 采用预热房和解析库的生产企业， 要能提供产品预热和解析的历史数据和曲 线，以便客户进行下一步严格的质量检验。 根据客户的以上要求，我公司设计了一套自控系统。系统采用西门子 S7 200PLC 作为核心控制设备，配套西门子公司的温湿度传感器，差压传感器及比 例调节阀。系统的加热源采用锅炉蒸汽（当然，电加热或热水泵皆可） 。 系统使用 PID 调节算法，直接将室内温湿度传感器作为负反馈， 输出控制比 例调节阀、电加热盘及干式蒸汽加湿器。 由于房间容积较大，热惯性也非常大。另外，加湿装置在喷出干蒸汽时，也 同时又加热效果。系统的温度 PID 控制与湿度 PID 控制回路相互耦合。 在调试中，先调节温度 PID 回路。利用临界比例法，寻求 Kp。 随后的积分环节，经调试后得出经验数据是 150 平方房间积分时间为 30 分 钟左右。 对一般温控， Kd 可以省略。因预热房有开门试验，故加入微分环节。微分 时间为 0-6 分钟。 随后，调节湿度 PID 回路。 随着气温升高，空气的含水能力增强。因此，在等量水蒸气的状态下，随着 温度的升高， 相对湿度呈指数下降。