器械标准演讲稿.pptxVIP

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）;企业有下列情形之一的，不予换证;标准分三部分;适 用 范 围;评定原则及判定标准;; 企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》等。） ;1.1审查办法;1.2 审 查 内 容 ;1.2审查办法;1.3 审 查 内 容 ;1.3 审 查 内 容;1.3审查办法;1.4 审 查 内 容 ;1.5 审 查 内 容 ;1.6审 查 内 容 ;1.7审 查 内 容;1.8审 查 内 容;1.9审 查 内 容;1.9培训档案;1.10审 查 内 容;1.11审 查 内 容 ;1.12审 查 内 容 ;第二部分;2.1审 查 内 容 ;2.1审 查 内 容;2.1审查 办法;2.2审 查 内 容 ;2.3审 查 内 容;2.3审 查 内 容;2.3审 查 内 容;2.3审 查 办 法;2.4审 查 内 容;2.5审 查 内 容 ;第三部分;3.1审 查 内 容 ;3.1审 查 内 容 ;软 件 资 料;制度与职责;3.2审 查 内 容 ;3.2程序文件;3.3审 查 内 容 ;3.3关于记录;3.4审 查 内 容 ;3.5审 查 内 容 ;3.6审 查 内 容 ;3.7审 查 内 容 ;3.8审 查 内 容 ;3.9审 查 内 容 ;3.9审 查 内 容;3.10审 查 内 容;3.10审 查 内 容;3.11审 查 内 容 ; 3.12审 查 内 容 ; 3.13 - 3.14审 查 内 容 ;　体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准;　第一章　机构与人员;第三条——第五条　;　第二章　制度与管理 ;;第三章　设施与设备;;;;第四章　验收结果评定