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原料药和新辅料申报资料要求对比 资料编号 药用辅料注册管理办法 资料编号 药品注册管理办法 新的药用辅料注册申报资料要求 化药3.1类申报资料要求 （一）综述资料 1 药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 （一）综述 资料 1 药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。） 2 证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 (3)起始原料合法来源（厂家的三证、起始物料的工艺、质量标准、出厂报告书及自检报告书、购买发票、供货协议或合同等），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； ( 4)直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准； (5)委托试验：应提供委托合同原件2份，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明（盖红章2份）。 2 证明性文件: （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页; （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； (3)起始原料合法来源（厂家的三证、起始物料的工艺、质量标准、出厂报告书及自检报告书、购买发票、供货协议或合同等），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； ( 4)直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准； (5)委托试验：应提供委托合同原件2份，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明（盖红章2份）。 3 立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。 3 立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。 4 对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。 4 对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 6 包装、标签设计样稿。 6 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7 药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 （二）药学研究资料 7 药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8 　生产工艺的研究资料及文献资料。 8 原料药生产工艺的研究资料 9 　确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 9 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10 　质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 10 质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11 　与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 11 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品： 12 　标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12 样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。 13 　连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。 13 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14 　稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 14 药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15 　直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 15 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 16 药理毒理研究资料综述。 16 药理毒理研究资料综述。 17 对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。 17 主要药效学试验资料及文献资料。 18 一般药理研究的试验资料及文献资料。 18 一般药理学的试验资料及文献资料。 19 急性毒性试验资料及文献资料。 19 急性毒性试验资料及文献资料。 （三）药理毒理研究资料 20 长期毒性试验资料及文献资料。 （三）药理毒理研究资料 20 长期毒性试验资料及文献资料。 21 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 21 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部