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KFG300D抗生素瓶螺杆分装机
清洁验证方案
2011 年 10 月
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验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门 人 员 职 责
粉针剂车间 李海龙 负责验证方案组织与实施
粉针剂车间 黄仁春 负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部 霍育生 负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA 部 宋新莉 负责验证过程中的监控和取样
QC 部 张 华 负责验证过程中环境和样品的检测
方案起草
部门 起草人 日 期
方案审核
审核 签 名 日 期
验证委员会
进行审阅会
签
方案批准
批准人 批准日期
方案实施日期：
目 录
2 / 24
1. 验证概述 3
2. 验证目的 4
3. 风险评估 4
4. 验证标准 7
5. 验证范围 7
6. 验证周期 8
7. 验证职责 8
8. 验证实施的前提条件 8
9. 验证方案的起草与审批 9
10. 验证时间安排 9
11. 验证 9
11.1 本次验证具体措施及检测项目 9
11.2 取样工具： 10
11.3 取样溶剂 10
11.4 检验仪器 10
11.5 取样和检验方法 10
11.6 取样位置 12
11.7 验证具体实施方法及可接受标准 15
（1 ）清洁效果验证 15
（2 ）确定设备存放时间 15
11.8 取样计划 16
12 偏差处理 21
13 风险的接收与评审 21
14 验证结果评审和结论 22
15. 方案修改记录 23
16. 附件 24
1. 验证概述
本公司粉针剂车间生产设备 KFG300D 抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射用头孢米诺钠的
分装生产 , 该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。为了确保后续产品中
没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对
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