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药品补充申请申报资料及技术要求 药品补充申请申报资料及技术要求〔征求看法稿〕注册事项：21.变更挺直接触药品的包装材料或者容器〔除第10事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外〕一、申报资料工程及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准公布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。2.证明性文件：2.1申请人是药品生产企业的，应当供应《药品生产答应证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理标准》认证证书复印件。2.2变更后包装材料的药包材注册证。3.修订的药品说明书样稿，并附具体修订说明。4.修订的药品标签样稿，并附具体修订说明。5.药学讨论资料：5.1以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要改变及缘由。5.2 对变更前后处方工艺进展比拟，说明处方工艺是否发生转变。5.3 对变更前后产品质量进展比照讨论，尤其是杂质情况。5.4对新包装3批样品进展加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性状况进展比拟。稳定性讨论资料分为三局部：〔1〕稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息〔生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等〕，可列表说明；b.试验工程及试验方法；c.稳定性试验支配〔考察时间及进展的检查工程〕，各项检查可承受的限度或范围。〔2〕根据每批样品分别供应加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进展说明，有数据的需列出具体数据，不能仅写“符合规定〞，如有关物质。〔3〕依据稳定性考察结果对产品稳定性进展分析评价，明确新包装的有效期。〔4〕相关讨论图谱。5.5 挺直接触药品的包装材料和容器的选择根据及质量标准、包材生产企业供应的检验报告书。5.6 该产品的药品质量标准。5.7 供应连续3个批号的样品自检报告书〔与注册检验一样批号〕。5.8 需对3个批号样品进展药品注册检验。例：样品信息批号生产日期实际产量包装材料生产企业生产地点例：试验方法执行标准中国药典2010年版二部考察工程试验方法限度或范围性状溶出度转蓝法；紫外检测30分钟≥80%有关物质HPLC〔内控标准，方法阅历证〕杂质A：≤0.5%其它单杂：≤0.3%- 2 -总杂：≤1.0%含量HPLC 90.0%～110.0%注：如非标准方法，应在试验方法中进展说明。例：考察条件讨论内容放置条件方案取样点考察工程影响因素加速试验长期试验例：长期试验汇总表批号：批量：规格：包装：考察条件：考察工程限度要求考察点〔试验日期〕〔低/高〕0月3月6月9月12月18月24月36月2014.3.16性状有关物质含量二、技术要求：申请人应按《中国药典》、《已上市中药变更指导原那么》、《已上市化学药品变更讨论的技术指导原那么》及其他相关指导原那么开展讨论验证工作，详细变更分类及相关验证要求见变更指导原那么。省局审批的事项一般为Ⅱ类以上变更。〔一〕Ⅱ类变更的技术要求1.变更挺直接触药品的包装材料和容器1.1 详细变更状况及前提条件这类变更只涉及非无菌固体制剂〔如片剂、胶囊、栓剂等〕，非无菌半- 3 -固体制剂及液体制剂〔如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等〕。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不转变原包装系统的特性〔例如原包装系统具有防止儿童误翻开的作用〕。详细变更状况如下：1.1.1变更包装瓶及/或封口系统如●由聚氯乙烯〔PVC〕变更为聚乙烯〔PE〕、聚丙烯〔PP〕或玻璃。●由聚乙烯〔PE〕变更为玻璃或聚丙烯〔PP〕。1.1.2变更泡罩包装中的复合硬片如●由聚氯乙烯〔PVC〕变为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯〔PVC/PVDC〕或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯〔PVC/PVDC/PE〕。●由聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯〔PVC/PVDC〕变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯〔PVC/PVDC/PE〕。●由聚丙烯〔PP〕变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯〔PVC/PVDC〕或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯〔PVC/PVDC/PE〕。●由聚氯乙烯〔PVC〕变更为聚丙烯〔PP〕。●任何类型的塑料材料变更为双铝泡罩包装1.2讨论验证工作依据变更的详细状况，需进展相应的讨论验证工作〔见表1〕。此类变更讨论工作需重点关注变更前后包装材料对水蒸气的浸透状况，某些状况下尚需考虑氧气的浸透状况或者透光状况，详细试验可参照相关技术要求进展。- 4 -- 5 -表1 变更药品的包装材料和容器