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清洁验证文件
中药饮片生产设备清洁验证案
验证文件名称
中药饮片生产设备清洁验证案
验证文件编码
TS5-901-A
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目 录
验证案审批…………………………………………………… 4
验证案及报告………………………………………………… 5
一、引言 ..………………………………………………… 5
二、取样法和工具……………………………………… 5
三、验证标准……………………………………………… 5
四、 取样方案及法 …………………………………… 5
五、 验证结果记录 ………………………………… 6
六、 结果评价与结论…………………………………… 7
七、 再验证……………………………………………… 7
验证合格证书……………………………………………………… 8
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一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗 后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁 规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产
品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁
验证需进展三批。
二、验证围： CYZ700B 型滚筒式炒药机、 DY-300 型煅药机、电热蒸药系统 (DLD24-0.4-1 电 加热蒸汽锅炉、 ZYG-700 可倾式蒸煮锅 )、 LINGGANO 型电热烘干机、
QYZ-100A 旋转式切片机、 QWJ-200B型往复式调速切片切段机、 QYD-100
型旋转式多功能斜片机、 PS-125 鄂式破碎机、 XZS-135 漩振筛、 XT-800B
洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员：
组长：
成员：
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1.验证案起草：
验证案审批
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〔
〔SOP4-008-A〕 〔SOP4-012-A〕 〔SOP4-013-A〕
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