药品生产环境的污染控制.pdfVIP

仅供个人参考 药品生产环境的污染控制 深圳维远泰克科技有限公司—王英仑 药品生产环境是影响药品质量的重要因素， 生产环境污染控制的好坏直接决 定药品的质量，特别是无菌药品。这也是《药品生产质量管理规范（ 2010 年） （以下简称“新版 GMP ”）附录—无菌药品》对于无菌药品生产过程进行动态 监测要求的原因。 药品生产环境污染源主要包括：厂区周围环境、厂内总体环境以及洁净室 （区）及相关环境，其中洁净室（区）及相关环境是 GMP 规范要求的主要控制 范围。从控制对象上来讲，环境控制的对象为微尘颗粒、微生物、有害气体等。 污染来源主要包括： 新风、 原材料及包材带入的微尘和微生物； 作业人员的发尘 和微生物； 洁净室建筑的微尘； 设备及产品生产过程的微尘。 从国际污染控制最 新理念来看， 污染控制的趋势向着