国际药物研发与生产过程中质量控制新理念和新技术II.pptxVIP

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2021-10-06 发布于重庆
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国际药物研发与生产过程中质量控制新理念和新技术II.pptx

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国际药物研发与生产过程中质量控制新理念和新技术 - II;2;3;药物生产的现状;后果;注册评审过程现状;现有评审过程的后果;8;9;10;实行QbD给FDA带来的好处;实行QbD给药企带来的实惠;机遇;挑战;15;16;17;实验设计(DOE);19;20;21;22;质量来自设计质量保证图;重要的材料性能;工业处方前研究;药物开发中的处方前研究;表征重点;通常表征工作表;80年代的药物发现和开发;30;最新进展;生物等效性与生物利用度;BCS是什么? 渗透性与溶解度的分类;近端人类胃肠道模拟液汁;35;现代处方前研究方法;有机固体的不同形态;综合药剂学研究;重新确定的处方前研究;处方前研究 – 未来的展望;41;过程分析技术（PAT）– 指导规则;PAT在QbD中所扮演的角色;设计空间中的材料属性和工艺参数;设计空间的建立;工艺开发中的PAT工具;生产过程中的PAT工具;中间过程分析取代最终产品测试;某些最终产品分析或替代测试的选择;利用PAT进行实时产品放行;小结;52