生物化学检验的质量控制.pptx

第四章　生物化学检验的质量控制;第一节 全过程质量控制 ;二、分析前质量控制 ; 三、分析后质量控制 ;第二节 室内质量控制 ;一、室内质量控制的任务 ;（一）人员培训 ;〔二）建立标准化操作规程 ;（三）仪器的检定与核准 ;（四）质控品 ;1．质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。 2．质控品的特性 理想的质控品应具备以下特性：①人血清基质，或尽血清本底一致，以减少基质效应；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少纯；④成分分布均匀，瓶间变异小；⑤反应速率尽量与人血清一致；6、冻干品分稳定，即 2-8度时稳定性大于 24小时，一20oC时稳定性大于 20天；某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后四小时内变异小于2％；质控品到达实验室后的有效期在一年以上；①装质控品的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，颜色最好为棕色，须是平底，有牢固密封的瓶盖，且易于开启;3．质控品的正确使用与保存 在使用和保管质控品时应注意：①严格按说明书操③确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准并保持每次加人量的一致性；④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内容物完全溶切记剧烈振摇；⑤应严格按说明书规定的方法保存质控品，过期的质控品不能使③质控品要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。;二、室内质量控制的主要方法 ;（一）确定质量目标;;;;;【二）设定靶值和控制限 ;1．稳定性较长的质控品 ;2．稳定性较短的质控品 ;;多规则质控技术;2．质控规则 （二）12s：一个质控结果超过二士ZS。违背此规则，提示警告。 （2）13s；一个质控结果超过二士3S。违背此规则，提示存在随机误差。 （3）22s：两个连续质控结果同时超过X十ZS或X－ZS。违背此规则，提示存在系统误差。 （4）R4s：同批两个质控结果之差的值超过4S，即一个质控结果超过X十2S，另一质控结果超过了X一ZS。违背此规则，提示存在随机误差。 （5）41s：一个质控品连续四次的结果都超过X十IS或X一Is，两个质控品连续两次的测定结果都超过X十IS或X一IS。违背此规则，提示存在系统误差。 （6）10X：十个连续的质控结果在平均数的一侧。违背此规则，提示存在系统误差。;《五）失控处理及原因分析 ;2．失控原因分析 ;步骤 ;（六）室内质控数据的管理 ;1．每月室内质控数据统计处理 ;2．每月室内质控数据的保存 ;3．每月上报的质控数据图表 ;4．室内质控数据的周期性评价 ;第三节 室间质目评价 ;一、目的;（二）开展空间质且评价活动的条件 ;二、方 法 ;三、能力比对检验 ;《一）方法 ;CLIA’88的技术细则规定，S1、S2均应大于 80，否则判为不满意；如果 S1或 S2连续两次不满意或有两次以上的不满意，则判为失败。PT的实施，极大地促进了临床实验室学科的发展，具体表现在：①质量控制和质量保证理论体系的日渐丰富和完善；②人员素质的提高；③高质量仪器、试剂等产品的不断推出和广泛应用；④国家参考系统（national reference system，NRS）的建立和人血清质控物的应用，使得PT方案的靶值确定有了科学依据，并在一定程度上消除了基质效应， ;;（二）用途及意义 ;PT汇总报告的意义①了解所有参加 PT的实验室成绩分布情况。定量 PT报 告包括同组的均值、标准差、变异系数、结果分布和有关描述，以及结果的频数分布。 这些数据可以比较同组之间 PT结果的差异和更多有用的信息。②PT汇总信息可以用 来监测实验室长期的工作状态；指导实验室工作人员的最低工作水平；提供实验室准确 度和精密度的客观证据。;第五节 试剂盒的选择和评价 ; 一、生化检验试剂的发展 ;第三代产品是干粉剂型生化试剂，也是商品试剂开发应用的开始。即70年代开发研制的冻于试剂，后又发展成干粉试剂，其优点是既可以较长期的保存，又便于运输。冻干试剂是先将各种化学试剂溶解混合后，分装在不同的试剂瓶内，再经冻干处理。但冻干试剂中残留的含水量不易精确控制，造成瓶间差较大。干粉试剂是将各种干燥的化学试剂直接混合加工而成，各瓶内试剂中所含水量均一。但冻干和干粉生化试剂在用前要复溶，复溶时对水质及其加入量要求很高，复溶后保存期短，稳定性差，常常造成浪费，同时不能抗干扰。 ;第四代产品出自80年代末，即液体双生化试剂，其中分为单一试剂和双试剂，这种最新生化试剂的生产技术，使各种原来不易保存的生化试剂，不稳定的酶和辅酶能够在水溶液中长期保存，其优点是准确、稳定性好；抗干扰能力强，无需复溶，使用十分方便．不易浪费。而且使用前无需准备，可直接上机使用，井同样适用于手