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第一章 药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2 ．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3 ．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第 7 版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物 ( drugs) 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品 ( medicinal products) 通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是 可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、 保护健康的特殊商品， 具有以下特殊性： ①治病与致病的双重性； ②严格的质量要求性； (爹社会公共福利性。 药物分析 (pharmaceutical analysis) 是研究药物质量规律、 发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科， 是药学研究的重要技术手段， 任务就是对药物进 行全面的分析研究， 确立药物的质量规律， 建立合理有效的药物质量控制方法和标准， 保证 药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。 （二）药品标准 药品标准 （也俗称为药品质量标准） 系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的来 源、处方、 生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局 ( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》 、 药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家药品监督管理部门组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和修订。 国家药品标准是 药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括： 真伪鉴别、 纯度检查和品质要求三个方面， 药品在这三方面的综 合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 《中华人民共和国药典》 简称 《中国药典》，收载国家药品标准。 现行 《中国药典》2010 年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版 次外， 《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 凡例 ( general notices) 是为正确使用 《中国药典》进行药品质量检定的基本原则， 是对 《中 国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文 ( monograph 。)就是药 品标准。附录（ appendices ）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。指导原则系为 执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 主要国外药典有：美国药典 ( USP-NF)、英国药典 (BP)、欧洲药典 (EP)、日本药局方 (JP)和 国际药典 (Ph. Int.) 。 （三）药品标准制定与稳定性试验 药品标准一经制定和批准， 即具有法律效力。 所以，药品标准的制定必须坚持 “科学性、 先进性、规范性和权威性”的原则。其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证， 验证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。 药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、 湿度、 光线等因素的影响下随时间变化的规 律，为药品的生产、 包装、 贮存、 运输条件提供科学依据， 同时通过试验建立药品的有效期， 以保障用药