类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳凝集法）产品技术要求参考模板.docxVIP

类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳凝集法） 适用范围：本产品用于体外人体血清中类风湿因子的定性检测。 1.1?规格? 100人份/盒（胶乳试剂：不低于5mL；阳性对照试剂：不低于0.5?mL）。 1.2??组成 胶乳试剂：将IgG结合到均匀的聚苯乙烯离子上，含0.1%叠氮钠防腐。 阳性对照：含有类风湿因子的水溶液。 2.1 外观 胶乳试剂：白色悬液； 阳性对照：无色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3? 临界值 2.3.1?对于临界值20 IU/mL增加不高于10 IU/mL的样本,即不高于30 IU/mL的样本检测20次，结果的阳性率应：≥95%。 2.3.