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精品资料 药物分析简答整理 1、简述《中国药典》附录收载的内容。 答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通 则系按照药物的剂型分类， 针对剂型特点所规定的基本技术要求。 通 用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一 的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质 量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 2、简述药品标准中药品名称的命名原则。 答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名 原则命名。 《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英 文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名。 有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原 则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一 致。 3、简述药品标准的制定原则。 答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性” 的原则。 （1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制， 保障药品安全有效质量可控。 所以，药品标准制定首要的原则是确保 药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节 影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、 规定合理的判断标准 / 限度。 （2）先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先 进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标 准先进性原则。 坚持标准发展的国际化原则， 注重新技术和新方法的 应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。 （3）规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布 的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术 可修改 精品资料 语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。 （4 ）权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的 理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。 4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。 答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是 对 《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用 “除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例 或附录有关规定不一致的情况时， 则在正文品种中另作规定， 并按该 规定执行。 凡例中有关药品质量检定的项目规定包括： 名称及编排， 项目与 要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或 参考品，计量，精确度，试药、指示剂，动物试验，说明书、包装、 标签等。 5、简述药品检验工作的机构和基本程序。 答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级 药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所） ，以 及省级（各省、自治区、直辖市） 、市级药品检验所，分别承担各辖 区内的药品检验工作。 药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检） 、检验、留样、 报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该 是均匀、合理； 常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准 及其方法和有关 SOP 进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验 人员应按原始记录要求及时如实记录， 并逐项填写检验项目； 根据检 验结果书写检验报告书， 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴 定，是具有法律效力的技术文件。 6、简述药物分析中常用的鉴别方法。 答：药物分析中常用的鉴别试验方法有化学、光谱、色谱、显微、生 物学、指纹图谱与特征图谱鉴别法。