中药药剂学总结.pdfVIP

中药药剂学 一、绪论 1. 中药药剂学含义：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、 质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2. 中药药剂学常用的术语： 药品：药品一般是指以原料药经过加工支撑具有一定剂型，可直接应用的成品。 《药品管理法》中将药品定义为：药 品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 《中药生产质量管理规范》 ：GAP 。《药品生产质量管理规范》 ：GMP 。《药品非临床研究质量管理规范》 ：GLP 。《药品 临床试验质量管理规范》 ： GCP。《药品经营质量管理规范》 ：GSP。 处方：医疗和药剂配制的重要书面文件。 处方的内容：处方前记、处方正文、处方后记。 医师处方：系指医师对患者治病用药的书面文件。一般药品处方留存 1年，医疗用毒性药品、精神药品处方留存 2年， 麻醉药品处方留存 3年。 中药处方的调配程序：审查处方→计价→调配→复核→发药。 洁净度分为四级： (数 ，洁净度 )100级， 1万级， 10万级，＞ 10万级。层流洁净室的洁净度可达 100级 (视为无菌 ) 。 100级：每立方米的尘埃数≥ 0.5 μm，≤ 3500个；≥ 5 μm，0个；活的微生物≤ 5个 1万级：每立方米的尘埃数≥ 0.5 μm，≤ 35万个；≥ 5 μm，2000个；活的微生物≤ 100个 10万级：每立方米的尘埃数≥ 0.5 μm，≤ 350万个；≥ 5 μm，2万个；活的微生物≤ 500个 ＞10万级：每立方米的尘埃数≥ 0.5 μm，≤ 3500 万个；≥ 5 μm，＜20万个 二、药剂卫生 1. 灭菌方法：是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。 灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。 防菌 (抑菌 ) ：是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。 消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。 2. 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不 得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。 3.了解物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。 1) 干热灭菌法： ① 特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。 ② 原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。 ③ 方法和应用： 火焰灭菌法：是利用火焰直接灼烧进行灭菌，适宜于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品如镊子、玻璃棒、陶瓷 桶等小器械的灭菌。 干热空气灭菌法： 利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。 适用于耐高温的玻璃、 金属制品以及不允许湿气穿透的油 脂类材料和耐高温的粉末材料等。 2) 湿热灭菌法： ① 特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点，制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。 ② 原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。 ③ 方法和应用： 热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。公认的最可靠的湿热灭菌方法。 热压灭菌器应注意： 1.使用前应认真检查灭菌器的主要部件是否正常完好 2.灭菌时，必须首先将灭菌器内的冷空气排出 3.灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度时算起，并维持规定的时间。 4.灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸气，锅内外压力相等后， 开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至约 80 ℃时，才可以把灭菌器的门全部打开，这样可有效避免内外压相差太大 或冷空气突然进入而造成锅内玻璃瓶炸裂、药液冲出锅外的事故发生。 流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和