医疗器械经营企业管理制度1.doc

医疗器械经营企业管理制度1 医疗器械经营企业管理制度1 PAGE / NUMPAGES 医疗器械经营企业管理制度1 - 让每个人平等地提升自我 医疗器械质量管理制度目录 文件名称 文件编号 1 - 让每个人平等地提升自我 [文件名称 ] 医疗器械首营企业和首营品种质量 起草： 年 月 日 审核制度 审核： 年 月 日 [起草部门 ] 质管部 批准： 年 月 日 [文件编码 ] 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 2 - 让每个人平等地提升自我 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业 首次购进的医疗器械 。包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有 《医疗器械生产许可证》 、《卫生许可证》或《医 疗器械经营许可证》、《营业执照》 等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。 看是否具有法人授权委托书并提 供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为： 医疗器械产品注册证、 医疗器械产品生产制造认可 表、注册产品质量标准、当批号的医疗