医疗器械质量管理体系策划程序.docVIP

　　医疗器械质量管理体系策划程序 　　1目的 　　对公司质量管理体系进行策划，实现公司的质量目标及质量管理体系的要求。 　　2范围 　　适用于对确保实现质量目标所规定的必要运行过程和相关资源加以识别和策划。 　　3职责 　　3.1总经理 　　a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求， 　　策划的输出是公司的《质量手册》(含程序文件);b) 根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的管理策划输出文件。 　　c) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整 　　性。 　　3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 　　3.3质量部负责对管理策划文件的实施情况进行监督检查。 3.4各部门负责人负责组织本部门进行质量管理策划，编写相应的策划文件。 　　4程序 　　4.1 相关部门应根据公司总目标，结合本部门具体的过程进行识别，将总目标分解，转化为本部门具体的质量目标，形成《部门质量目标》。为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划，并组织实施。 　　4.2 进行质量管理体系策划的时机 　　公司在下列情况下需进行质量管理体系策划: 　　a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系;b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化;c) 公司的资源配置、市场情况及顾客要求发生重大变化;d) 产品涉及的法律法规出现变