血站质量控制.pdfVIP

8 质量控制 8.1 通则 8.1.1 质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成 分质量。 8.1.2 质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检 查和工艺卫生质量检查。 8.1.3 抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时， 抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。 8.1.4 质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可 以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。 8.2 全血及成分血质量检查 采用抽样检验的方法， 对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标 的检查， 以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。 全血及成分血质量检查， 相关项目允 许的抽检合格率，除特殊标注外均为 100％。 8.2.1 全血质量检查 8.2.1.1 抽样 每月至少随机抽取 4 袋。用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。 8.2.1.2 外观 8.2.1.2.1 质量标准 塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破 损，袋上应保留至少 20cm 长度注满全血的采血管。 8.2.1.2.2 检查方法：于光线明亮处，以目力检查。 8.2.1.3 标签 8.2.1.3.1 质量标准 血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。 8.2.1.3.2 标签应有下列各项： 血站名称及执业许可证号 献血者编号或条码、血型 血液品种、规格 采血日期及时间或者制备日期及时间 有效日期及时间 储存条件 临床适应症及注意事项 8.2.1.3.3 检查方法 于光线明亮处，以目力检查并核对。 8.2.1.4 容量 8.2.1.4.1 质量标准 a)ACD-B 的配方保养液 200ml 全血加保养液应为 250ml ±10% 400ml 全血加保养液应为 500ml ±10% b)CPD、 CPDA-1的配方保养液 200ml 全血加保养液应为 228ml ±10% 400ml 全血加保养液应为 456ml ±10% 8.2.1.4.2 检测方法 将抽取的 4 袋全血，用感量为 0.1g 的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各 袋全血容量。 采血后血袋重量（ g ）- 采血前采血空袋重量（ g） 全血容量（ ml ）= 全血比重（ g/ml ） 8.2.1.5 无菌试验 8.2.1.5.1 质量标准：应无细菌生长 8.2.1.5.2 检测方法 将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后， 应首先进行无菌试验， 然后再进行其它各项检 查。无菌试验应在百级净化台（室） 或无菌室中进行。并于无菌试验后留取用于其它各项检 测的全血标本。 无菌试验方法见《生物制品规程》通则－“生物制品无菌试验规程” 。使用细菌培养仪 进行无菌试验应参照厂家使用说明书。 8.2.1.5.3 注意事项 分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时， 均应将袋中的全血充分混匀， 混 匀时动作应轻柔， 不能产生泡沫， 也不能使其溶血。 留取用于其它各项检查的全血标本时应 无菌操作， 留取标本后应立即将血袋热合密封， 并将血袋置于冷藏箱中保存。 血袋应保存至 最终无菌检测报告出具后，方可按相关规定进行处置。 8.2.1.6 酸碱度（ pH） 8.2.1.6.1 质量标准 ACD-B配方保养液： 6.6 ～7.