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医疗器械质量管理培训 医疗器械质量管理培训医疗器械质量管理培训前言关于开展质量管理建立需求： 1、公司指导要求 2、业务开展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要2021/1/122 前言 关于开展质量管理建立需求： 1、公司指导要求 2、业务开展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要 2021/1/12 * 前言 质量建立概念？？？-医疗器械经营企业 1、质量管理程度弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规〔底线〕 3、完善的质量管理---合规根底上进展ISO体系贯彻 目的：企业应自我诊断，确定公司质量管理程度阶级。然后选择上级作为公司体系建立目的。 2021/1/12 * 前言 质量建立根据？？？-医疗器械经营企业 1、合规建立 根据器械相关法规开展质量管理建立工作； ?医疗器械经营质量管理标准?、?医疗器械经营监视管理条例?等； 2、体系贯彻认证 选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系； ISO9001?质量管理体系 要求? ISO13485?医疗器械 质量管理体系 用于法规要求? 2021/1/12 * 01 02 03 04 质量体系 认证建设 经营合规 质量建设 经营许可核发变更 经营企业 常见问题 目录 CONTENTS 2021/1/12 * 一、质量体系认证建立 2021