医疗器械质量管理体系第七章.pptVIP

十医疗器械不良事件报告p308 　第五十七条　生产企业应当按照医疗器械不良 事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测 程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责， 规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和 时限。第五十八条　生产企业应当保持开展医疗器械不 良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档 案。 医疗器械不良事件报告p308 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 国食药监械[2008]766号 第三节 质量管理体系文件的编写p308 一.质量体系文件的构成 1.文件的分类 1)法规性文件和见证性文件（按作用分） ⑴法规性文件是用来规定质量管理工作的原则。属于这类 文件有：手册、程序文件、作业指导书等。 ⑵见证性文件是用来表明质量体系运行情况和证实其有效 性的文件，是行为规范。 2）通用性文件和专用文件（按适用范围分） ⑴通用文件是指适合各产品； ⑵专用文件是指适合某一产品。 第三节 质量管理体系文件的编写p308 2.文件的构成 质量管理体系文件通常包括以下方面： ⑴质量方针和目标； ⑵质量手册； ⑶程序文件； ⑷作业指导书； ⑸表格； ⑹规范； ⑺外来文件； ⑻质量记录。 2.文件的构成p309 ISO／TR10013：2001(E)第一版2001—07—15 质量管理体系文件指南 描述的几个定义： 作业(工作)指导 详细描述如何执行和记