执业中药师考试资格仿真试题（1）药事管理与法规.docxVIP

执业中药师考试资格仿真试题（1） 药事管理与法规 A型题 最佳选择题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 《药品生产质量管理规范》要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是 A．麻醉药品 B．抗肿瘤药 C．激素类药 D．避孕药 答案：D 解析：《药品生产质量管理规范》要求，生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产厂房严格分开。故选D。 执业药师欲变更执业地区，应当 A．重新申请执业药师资格考试 B．办理变更注册手续 C．办理再注册手续 D．直接到新地区执业，不需办理注册手续 答案：B 解析：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应在新的执业单位所在地省级药品监督管理部门及时办理变更注册手续。故选B。 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A．药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B．不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C．药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D．实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 答案：D 解析：（1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。（2）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。（4）实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误。 根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A．医疗服务体系 B．医疗保障体系 C．公共卫生服务体系 D．医疗卫生监督体系 答案：D 解析：此考点为高频考点，出题概率较大。基本医疗卫生制度的四大体系：建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选D。 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是 A．建立健全公共卫生服务体系 B．加快建设多层次医疗保障体系 C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 答案：C 解析：基本医疗卫生制度（四大体系）包括：（1）建立健全公共卫生服务体系，建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务。故A正确。（2）进一步完善医疗服务体系，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。故C错误。（3）加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。故B正确。（4）建立健全药品供应保障体系，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。故D正确。 口诀“公服医服，医保药保；公服建立健全，医服公立非营利为主，医保基保他保多层次，药保基药制度为基础”。 A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A省的药品监督管理部门 B．B省的药品监督管理部门 C．A省的工商行政管理部门 D．B省的工商行政管理部门 答案：D 解析：工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为，杂志社所在B省工商行政管理部门具有属地处罚权。故选D。 发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是 A．上年度销售超亿元的大型企业 B．上年度被盗的零售药店 C．上一年新开办的企业 D．许可证即将到期的企业 答案：C 解析：有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．卫生主管部门 答案：A 解析：药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业。故选A。 按照药品补充申请的是 A．对已上市药品改变剂型的注册申请 B．对已上市药品改变给药途径的注册申请 C．对已上市药品增加新适应症的注册申请 D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请 答案：D 解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上