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纯化水机组操作规程 操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 1 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2021年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 文件目录： 一、目 的 二、适用范围 三、依 据 四、职 责 五、定 义 六、内 容 七、相关文件和记录 八、附 录 九、变更记载及原因 分发清单： 口服固体 蜡样芽孢 头孢车间 制剂车间 杆菌车间 □ 仓 库 □ 经理室 - ■ □ 供应科 □ □ 销售科 □ □ 化验室 □ 办公室 ■ 提取车间 ????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????? 2 2 2 2 2 2 6 6 6 部 门 分 发 部 门 分 发 部 门 分 发 机密等级：普通 签字批准： 部 门 姓 名 签 名 日 期 生产科 ■ 质监科 ■ 财务科 □ 起草人 生产科 嵇大华 审核人 生产科 吕敦洪 批准人 质监科 王建强 操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 2 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2021年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 一、目的：规范纯化水机组的标准操作，使之正常运行。 二、适用范围： 纯化水机组 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、职 责： 1生产科负责审核、监督本操作规程在具体实施过程中的执行情况。 2.操作工负责对本操作规程的执行。 五、定 义：无 六、内容 1.操作前检查 1.1检查纯化水机组，状态标志是否齐全； 1.2检查各压力表、电导率仪表是否在校验有效期内，管道、阀门是否完好无泄漏； 1.3检查原水箱、淡水箱、纯化水贮罐是否清洁； 1.4检查是否有压缩空气，压力值应不小于0.4Mpa。 2.过滤器清洗 2.1每日产水前，先将石英砂过滤器、活性炭过滤器进行正反洗。 2.2石英砂过滤器的正反洗 操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 3 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2021年10月10日 禁止复印！盖章有效！ （石英砂过滤器反洗时阀门状态） 2.2.1反洗:打开“总进水”阀门、“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及石英砂过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。 （石英砂过滤器正洗时阀门状态） 2.2.2正洗：打开“上进水”阀门、“下排污”阀门，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。 2.2.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，调节“总进水”阀 操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 4 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2021年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 门至额定流量（75LPM），运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。 2.3活性炭过滤器的正反洗 （活性炭过滤器反洗时阀门状态） 2.3.1反洗:打开“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及活性炭过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。 （活性炭过滤器正洗时阀门状态）