GMP车间洁净要求和原则.pdfVIP

1、A 级的风速由 0.25m/s 提高到 0.45 ±20%,也就是 0.36-0.54m/s 。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度， 我觉得完全是瞎说， 我们的层流常常 风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风， 更有保证） 2 、各洁净区压差梯度，有 5Pa 升为 10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞ 10 Pa，一般会调整到 12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3 、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求， 保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。 （生产工艺对温度和湿度无特殊要求时， 以穿着洁净工 作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度 A 级、 B 级区域一般控制温度为 20 ～24 ℃，相对湿 度为 45～60%。空气洁净度 CD 级区域一般控制温度为 18～26 ℃，相对湿度为 45 ～65% ） 4 、自净时间有了指导值，