供应商管理规程.docx

年 年 年 年 年 月 月 月 日 日 日 文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 编制依据 供应商管理规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编号 复制份数 颁发部门 生效日期 质量部 年 月 日 目 的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商 不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 范 围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变 更的管理。 职 责： 物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。 质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其 是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或 评估不符合要求的供应商行使否决权。 仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。 企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评 估。 内 容： 1、供应商选择原则要求 1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 1.2 具有相应产品的生产、 检测设施设备条件和较完善的质量保证体系， 产品满足相应的质量标准 要求，售后服务完善。 1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求 2.1 原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.1.1 企业法人营业执照。 2.1.2 生产许可证复印件。 2.1.3GMP 证复印件。 2.1.4 药品注册证复印件。 2.1.5 企业标准、国家或行业标准。 2.1.6 税务登记证 2.1.7 组织机构代码证。 2.1.8 质量保证协议书。 2.1.9 质量检验报告书。 2.1.10 法人授权书和销售人员身份证（复印件） 。 2.1.11 进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。 2.1.12 包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许 可证、药品包装材料和容器注册证。 2.1.13 属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 2.2 经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.2.1 企业营业执照。 2.2.2 企业内控标准、国家或行业标准 2.2.3 税务登记证。 2.2.4 组织机构代码证。 2.2.5 危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则 质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。 按其对药品质量及安全性的影响程度，分为 I、 II、 III 类物料供应商。 3.1 I 类物料供应商 I 类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入 口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。 3.1.1 对于 I 类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现 场审计。 3.1.2 若需变更 I 类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对 产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进 行备案。 3.2 II 类物料供应商 II 类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量 很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡） 、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说 明书等的供应商。 3.2.1 对 II 类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料 进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质 即可。 3.3 III 类物料供应商 III 类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托 盘、纸箱等的供应商。 3.3.1 对 III 类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适 用，均可以批准供货。 4、供应商审计要求 4.1 对 I 类物料供应商审计通常情况下应包括但不限于以下的内容 ; (1)资质审计 原料审计内容： 营业执照、