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开瑞坦糖浆对哮喘的预防作用研究介绍 PREVENTIA TRIAL 参与研究者：首都医科大学儿科研究所 陈育智 ☆ 双盲、安慰剂对照、随机、多国多中心 （26个国家，40多个中心，包括中国首儿所） ☆入选12-30个月的患儿，过去一年中至少发作5次 上呼吸道感染（鼻炎、鼻咽炎、急性中耳炎、喉炎或 支气管炎），至少300例可评估的患者 ☆开瑞坦糖浆组：5mg/5ml，每天一次 （2岁：2.5mg/2.5ml 每天一次） 第三十页，共56页。  研 究 流 程 300例合格病例 随机 安慰剂组 开瑞坦 糖浆组 12个月 12个月 12个月 12个月 随访（无研究用药） 随访（无研究用药） 评价呼吸道病次数 和喘鸣发作次数 第三十一页，共56页。  研 究 结 果 412例合格患儿入选，其中开瑞坦糖浆组204例，安慰剂组208例，两组平均年龄、性别、种族、既往一年的呼吸道疾病发生次数、有无过敏和被动吸烟等特征具有可比性； 完成治疗期的患者： 开瑞坦组164例、安慰剂组177例； 完成治疗和随访期的患者： 开瑞坦组147例、安慰剂组163例 第三十二页，共56页。 ☆试验开始阶段 每月发作次数平均为0.73次 用药6个月时降至0.47次 12个月时降至0.3次 ☆初步结果证实开瑞坦长期使用，作为预防用药， 具有降低哮喘发生率的作用 研究结果－发作次数 第三十三页，共56页。  研究结果－喘鸣发作 治疗期（12月）开瑞坦组和安慰剂组的喘鸣发作次数分别为0.8次和1.2次(P=0.001) 治疗期（12月）发作喘鸣的患者在随访期 （12月）中，开瑞坦组和安慰剂组分别为3.7次和4.3次(P0.05) 第三十四页，共56页。  研究结果－安全性 在治疗和随访期，两组的不良反应发生率相似，除了安慰剂组有一例患儿因严重不良事件退出 研究之外，所有的不良反应均为轻度 研究显示开瑞坦组对心血管无不良影响 第三十五页，共56页。 开瑞坦对哮喘气道炎性作用 研究对象：哮喘患者60例，随机分为治疗组和对照组各30例。健康体检者30例为空白对照组。 方法：治疗组服开瑞坦10mg/d； 对照组服酮替芬1mg/d； 疗程均为4周。 治疗前后检测血清sICAM-1、ECP和肺功能。 上海医药2002年第23卷第3期 第三十六页，共56页。 结果：各组间血清sICAM-1、ECP及FEV1%的变化 组别 例数 sICAM-1（ng/ml） ECP（μg/L） FEV1% 健康体 验者 30 2.38±0.35 4.91 ±2.24 90.23±10.12 治疗组 30 治疗前 11.52 ±2.15 24.85 ±5.85 51.35 ±5.64 治疗后 4.01 ±1.72 16.73 ±4.11 63.31 ±5.31 对照组 30 治疗前 10.12 ±2.06 24.41 ±6.43 50.45 ±4.17 治疗后 6.71 ±2.27 21.68 ±4.42 57.25 ±4.24 第三十七页，共56页。 治疗过敏性鼻炎疗效优于特非那定 过敏性鼻炎症状的改善率 53% 42% 开瑞坦 10毫克 每天一次(n=73) 特非那定 60毫克 每天二次(n=68) 安慰剂 (n=74) 鼻塞 33% 13% 35% 9% 55% 43% 19% 流鼻涕 鼻后引流 % Banov et. al 第三十八页，共56页。 过敏性鼻炎症状的改善率 33% 开瑞坦 10毫克 每天一次(n=99) 阿司咪唑 10毫克 每天一次(n=100) 安慰剂 (n=100) 前4小时 13% 8% 55% 35% 17% 24小时 % 治疗过敏性鼻炎疗效优于阿司咪唑 第三十九页，共56页。 有效地防治过敏性支气管哮喘 100 80 60 40 20 0 100 80 60 40 20 0 氯雷他定组 安慰剂组 安慰剂组 氯雷他定组 第病 二人 次数 随 访 第病 五人 次数 随 访 1 表示无症状 2 表示轻微症状 3 表示中度症状 4 表示严重症状 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 JAMA 第四十页，共56页。 开瑞坦安全性的表现 无镇静作用 无心脏毒性作用 无抗胆碱作用 不会加强酒精和苯二氮卓药物的作用 第四十一页，共56页。 9, 21位加Cl- 增加抗炎活性 16位加CH3- 降低盐代谢 17位加糠酸酯- 活力及穿透力 内舒拿 糠酸莫米松——非氟化强