磁珠甲状腺球蛋白抗体.DOCVIP

PAGE PAGE 7 甲状腺球蛋白抗体定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：甲状腺球蛋白抗体定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称： TgAb CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒、100人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于定量检测人血清中甲状腺球蛋白抗体的含量。 甲状腺球蛋白（Tg）由甲状腺上皮细胞产生并贮存在甲状腺滤泡中，分子量为660000，沉降系数19s，等电点约为4.5，由肽链亚单位和多糖亚单位组成，是一种巨大球状的糖蛋白分子。Tg产生的唯一来源是甲状腺组织，是甲状腺滤泡细胞中凝胶状物质的主要成分。甲状腺类激素，3,5,3’,5’－甲状腺素（T4）和3,5,3’－三碘甲状腺原氨酸（T3）的合成均源于甲状腺球蛋白。 甲状腺球蛋白抗体（TgAb）常存在于患有自身免疫甲状腺疾病的病人中。大约10％健康人有低水平的TgAb；约30％的Grave’s病人和85％的Hashimoto’s甲状腺炎病人，存在较高水平TgAb[1-3]。然而在这些疾病中，高水平的甲状腺过氧化物酶(TPO)自身抗体比高水平TgAb更为常见 [4]。因此两种抗体同时检测可提高抗甲状腺自身抗体的阳性检出率。 TgAb升高主要见于1.桥本甲状腺炎，原发性甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进等患者，桥本甲状腺炎患者阳性检出率高达80％～90％[5]。2.某些肝脏病、各种胶原性疾病和重症肌无力。3.正常妇女随年龄的增长，阳性检出率增加，40岁以上妇女阳性率达18％[1]。 【检验原理】 本产品采用间接法反应原理进行检测。用Tg抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物。通过免疫反应，形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与TgAb含量成正比。 【主要组成成份】 试剂盒中组份： 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液 1.2 ml 2.3 ml 2 酶结合物 5.5 ml 11.0 ml 3 校准品 6瓶 6瓶 4 样品稀释液 5.5 ml 11.0 ml 5 说明书 1份 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 发光检测仪 8. 发光底物液 9. 浓缩洗液 10.样品稀释液（系统通用） 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒在2~8℃储 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2~10℃环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10 ? 校准品开瓶后保存于2~8℃ 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪 【样本要求】 应用正确医用技术采集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置于2~8 ℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于 【检验方法】 实验准备： 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复检测两次。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4) 仪器重要部件更换或维修。 5、质控： ? 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。 ? 出现以下情况需要进行质控： 1) 测试试剂盒使用