磁珠-CA 72-4-变更企业名称、英文名称后说明书.docVIP

PAGE PAGE 8 糖类抗原CA72-4定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：糖类抗原CA72-4定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：CA 72-4 CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒、 100人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中糖类抗原CA72-4的含量。 糖类抗原CA72-4 (carbohydrate antigen 72-4, CA72-4)是一种由CC49和B72.3两株单抗识别的粘蛋白样的高分子量糖蛋白，分子量为220-400KD[1]。正常人血清中含量较低，在胃癌患者中有较高的阳性率[2],在多种恶性肿瘤疾病（包括胃癌、卵巢癌、结直肠癌、胰腺癌、胆囊癌、乳腺癌、宫颈癌等）发现CA72-4的血清水平有升高[3]。 CA72?4 升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72?4 水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72?4 可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72?4 浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72?4水平可作为预后判断的参考值[4] 美国临床生化学会推荐，CA72-4用于联检胃癌、结直肠癌、卵巢癌，灵敏度大大提高，而且特异性几乎不变[5]。血清CA72-4升高可见于以下良性疾病：胰腺炎、肝硬化、肺病、风湿病、妇科病、卵巢良性疾病、卵巢囊肿、乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等[6,7]。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用CA72-4抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CA72-4抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CA72-4的含量成正比。 【主要组成成份】 试剂盒中组份： 编号 名称 50人份 100人份 1 磁微粒混悬液（包被有CA72-4抗体） 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有HRP标记 CA72-4抗体） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有CA72-4抗原） 6瓶 6瓶 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换。组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 发光检测仪 8. 发光底物液 9. 样品稀释液 10.浓缩洗液 【储存条件及有效期】 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~8°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 ? 试剂在2 ~8°C保存可稳定至标签上所标示的有效期。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已打开的试剂包。 ?仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为50μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复检测两次。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4）仪器重要部件更换或维修