磁珠CA19-9说明书1501版.docVIP

PAGE PAGE 8 糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：CA19-9 CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒， 100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中糖类抗原CA19-9的含量。 CA19-9是一种粘蛋白型的低聚糖蛋白类消化系统肿瘤标志物，分子量为5000KD。CA19-9在胰腺癌组织中主要以单涎酸神经节甙脂形式出现，可在正常的胰腺导管上皮表达，当导管上皮细胞发生癌变时，一些调控粘蛋白表达的基因发生活化，促使CA19-9表达明显升高，加上分泌途径中胰腺小导管和胰管被肿瘤细胞所阻塞，使CA19-9逸入癌灶周围的基质中，进而流入血液，导致胰腺癌患者血清中CA19-9含量升高。 血清CA19-9浓度的升高通常与各种胃肠道恶性疾病有关，这些恶性疾病包括：胰腺癌、结肠直肠癌、胃癌和肝癌[1-3]。CA19-9与CEA的联合使用，可预示胆囊肿瘤的发生。 血清CA19-9的测定主要用于对上述恶性疾病进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。若在治疗后血清中的CA19-9浓度仍居高不下，则说明可能存在着潜在转移或残余肿瘤。血清CA19-9值持续增高则与恶性疾病的发展和疗效低下有关。血清CA19-9值的下降则说明预后良好，疗效显著[4,5]。 在某些良性疾病如胰腺炎、肝炎、肝硬化、黄疸和其他胃肠道疾病时，CA19-9浓度也可升高[6,7]，但往往呈“一过性”，须加以鉴别。因此，该指标不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用CA19-9抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CA19-9抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CA19-9的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液(包被有CA19-9抗体) 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的CA19-9抗体的缓冲液） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有CA19-9抗原的缓冲液） 1套（浓度约为0、10、50、100、500、1000 U/ml，以标定结果为准） 4 样品稀释液（含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液） （含有BSA的磷酸盐缓冲液） 3.0ml 5.5ml 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10. 样本稀释液（系统通用） 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 【适用仪器】 适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成份，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需