17α-羟孕酮磁微粒说明书20141114.docVIP

PAGE 1 17α-羟孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：17α-羟孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：17α-OHP CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中17α-羟孕酮（17α-OHP）的含量。 17α-OHP由肾上腺皮质及性腺产生，其孕酮活性很低。17α-OHP经21-羟化生成皮质醇的前体化合物S(CpS)[1]。17α-OHP具有与肾上腺皮质醇相一致的昼夜节律变化。成年育龄妇女17α-OHP浓度随月经周期而变化，黄体期高于卵泡期。妊娠时胎儿、胎盘及肾上腺可产生大量17α-OHP；妊娠32周后17α-OHP浓度急剧升高直到分娩期；17α-OHP也存在于新生儿的脐带血 [2,3]。 17α-OHP是检测下述临床疾病表现的重要指标，主要包括：婴幼儿期的女婴男性化、拒食、呕吐、腹泻、体重不增或下降、脱水、低血钠、高血钾及代谢性酸中毒等，伴皮肤黏膜色素沉着；儿童青少年时期的体格发育过快，骨龄超过年龄，伴皮肤黏膜色素沉着，阴毛早现，性早熟，女童可出现初潮延迟、原发性闭经、多毛症；成年男性或女性的痤疮，秃顶或不明原因的不孕等[4]。 【检验原理】 本试剂盒采用竞争法原理进行检测。用二抗包被磁微粒，17α-OHP抗体制成抗体溶液，辣根过氧化物酶标记17α-OHP抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与17α-羟孕酮的含量成反比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液(含有包被抗体的磁微粒) 1.5ml 2.5ml 2 酶结合物(含有HRP标记17α-OHP抗原的缓冲液) 3.0ml 5.5ml 3 抗体溶液(含有17α-OHP抗体的缓冲液) 3.0ml 5.5ml 4 校准品(含有17α-OHP纯品，可溯源至企业一级校准品) 1套(浓度约为0、0.5、1.5、6、15、30ng/ml) 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分所标示的试剂量为最低分装量。校准品具体浓度以标定结果为准。 实验操作中需要，但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10. 样本稀释液 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、抗体溶液）竖直向上存放，在2~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8℃可使用60天。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验测试步骤。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4) 仪器重要部件更换或维修。 5、质控： ? 使用至少两个分析物水平的质控品