性激素结合球蛋白磁微粒说明书20141114补充.docVIP

PAGE PAGE 7 性激素结合球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 英文名称：SHBG CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中性激素结合球蛋白（SHBG）的含量。 SHBG是由肝脏合成并释放进入血液。完整的SHBG分子是由氨基酸序列完全一致的2条单体组成的同型二聚体[1]。SHBG是运输性激素的载体，每一个SHBG分子只能结合1分子的性激素，其结合位点恰好位于两个单体之间，呈三明治结构。它在性激素作用过程中以及在各种生理病理情况下都有变化和意义。 肝脏通过调节SHBG浓度来调节性激素的活性。同样血液中的性激素水平也影响SHBG的浓度。SHBG的浓度被认为是受雌二醇/睾酮（E2/T)的比值调控，E2/T上升时SHBG的浓度也上升，E2/T下降时SHBG的浓度也随之下降，同时SHBG的浓度还会受甲状腺激素、胰岛素及饮食习惯所影响[2]。 SHBG增高见于：男性性腺功能减退、肝脏疾病、甲亢、服用含E2的避孕药等。SHBG降低见于：女性多毛症及男性化、多囊卵巢综合症、高胰岛素血症、血脂代谢异常、肥胖、甲状腺机能减退症等[3,4]。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用SHBG抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记SHBG抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成固相抗体-抗原-酶标抗体复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与性激素结合球蛋白的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液(含有包被抗体的磁微粒) 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物(含有HRP标记SHBG抗体的缓冲液) 5.5ml 11.0ml 3 校准品(含有SHBG纯品，可溯源至企业一级校准品) 1套(浓度约为0、4、10、30、90、270nmol/L) 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 纯化水 反应容器 振荡器 磁分离及洗涤设备 微量移液器 恒温箱或水浴锅 化学发光检测仪 发光底物液 清洗液 10.样本稀释液 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开启使用后，2~8℃保存可使用60天，若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃以下冻存，但应避免反复冻融。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列化学发光检测仪。 【样本要求】 应用正确医用技术收集血清样本。 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成份，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为8μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 试剂盒或发光底物液的批号更改； 超出定标曲线的有效期限； 仪器重要部件更换或维修。 5、质控： ? 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。 ? 出现以下情况需要进行质控： 测试试剂盒使用超过24小时； 更换新的试剂盒； 重新生成定标曲线； 停机。 ? 各实验室需根据自身情况