磁微粒TSH说明书1401版.docVIP

PAGE PAGE 6 促甲状腺激素定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 说明书 【产品名称】 通用名称：促甲状腺激素定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 英文名称：TSH CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒、100人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于定量检测人血清中促甲状腺激素（TSH）的含量。用于原发性和继发性甲状腺功能的低下、亢进的监测和疗效观察[1]。 TSH是由垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，由α及β两个亚基组成，分子量为28000D。TSH分子α亚基的氨基酸序列与其他的糖蛋白激素如促黄体素（LH）、促卵泡素（FSH）和人绒毛膜促性腺素（HCG）的α亚基基本相同。β亚基为TSH所特有的，决定TSH的特异性。血清中除有生物活性的整分子TSH外，还有无生物活性的α及β亚基[2]。正常情况下，下丘脑分泌的TSH释放激素（TRH）和血清中的甲状腺激素（主要是游离T4）分别对垂体前叶TSH的分泌起刺激和负反馈抑制作用，从而使血清TSH维持在一正常水平[3]。血清中TSH从各方面控制甲状腺的功能：从吸碘作用，甲状腺球蛋白的合成和分泌，直至甲状腺素的释放等。因此，整分子TSH的准确测定，是判断甲状腺和下丘脑—垂体—甲状腺轴的功能是否正常的首选指标[4]。 【检验原理】 本产品采用双抗体夹心法原理进行检测。用TSH抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记的TSH抗体制备酶结合物。通过免疫反应，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物。该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与TSH含量成正比。 【主要组成成份】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物 3.0ml 5.5ml 3 校准品 1套 注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 浓缩洗液 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为2个月。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为50μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获得测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4) 仪器重要部件更换或维修。 5、质控： ? 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。 ? 出现以下情况需要进行质控： 1) 测试试剂盒使用超过24小时； 2) 更换新的试剂盒； 3) 重新生成定标曲线； 4) 停机。 ? 各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确保合适的测试性能。 ? 质控值应落在规定的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。 6、稀释 ? 使用手工稀