10-磁珠CA50说明书1501版.docVIP

PAGE PAGE 6 糖类抗原CA50检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：糖类抗原CA50检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：CA50 CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品定量检测人血清中糖类抗原CA50的含量。 CA50是一种以唾液酸脂和唾液酸糖蛋白为主的糖脂抗原[1]，正常细胞表面的糖脂或糖蛋白在细胞的信息传递、生长和分化中起着重要作用。细胞恶变时由于糖基转化酶失活或胚胎期的转化酶重新被激活，造成细胞表面糖类结构发生变化，抗原性质改变，导致肿瘤标志物的产生。 CA50是一种非器官特异性的广谱肿瘤标志物，主要用于各种肿瘤的辅助诊断、进展监测。CA50水平升高可见于多种恶性肿瘤，如胰腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、肺癌、胆囊癌、子宫癌、卵巢癌、肾癌、乳腺癌等[2-4]，尤其是胰腺癌患者升高最为明显[5]。 另外，溃疡性结肠炎、肝硬化、良性阻塞性黄疸、肝良性病[6]、胆道良性病、黑色素瘤、淋巴瘤、自身免疫性疾病等也有CA50升高现象。不能仅从CA50的检测结果进行肿瘤诊断，而应结合患者的临床体征、病史以及其他检测结果等综合判断。 本产品不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用CA50抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CA50抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CA50的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液(包被有CA50抗体) 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的CA50抗体的缓冲液） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有CA50抗原的缓冲液） 1套（浓度约为0、5、15、30、90、180 U/ml，以标定结果为准） 4 样品稀释液（含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液） 3.0ml 5.5ml 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10.样本稀释液(系统通用） 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 【适用仪器】 适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成份，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围；