磁珠f-PSA说明书1501版.docVIP

PAGE PAGE 1 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：fPSA CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）的含量。 人前列腺特异性抗原（PSA）是一种分子量约为34kD的丝氨酸蛋白酶。它在人血清中，主要与α1-抗胰凝乳蛋白酶(ACT)和α2-巨球蛋白（AMG）结合。也可找到痕量的α1-抗胰蛋白酶和α胰蛋白酶抑制剂与PSA结合，其它PSA则是以游离形式存在的（f-PSA）[1,2]。 PSA的水平是检测前列腺癌(PCa)发生和转归的重要指标,血清水平为4ng/ml及以上的则提示前列腺癌的可能性。但是，血清PSA水平升高，也可能是良性前列腺增生或是前列腺炎。基础研究表明，前列腺癌患者的f-PSA所占PSA的百分含量低于良性前列腺增生患者[3,4]。PSA值为4-10ng/ml的患者，可以用f-PSA/PSA来鉴别前列腺癌和良性前列腺增生[5]。文献报道，当f-PSA/PSA10%时，应强烈怀疑前列腺癌（80%），必须作组织活检确定；当f-PSA/PSA25%时，前列腺癌的可能性极小。 本产品不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用f-PSA抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记PSA抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与f-PSA的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液(包被有f-PSA抗体) 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的f-PSA抗体的缓冲液） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有f-PSA抗原的缓冲液） 1套（浓度约为0、0.5、2、10、25、50 ng/ml，以标定结果为准） 4 样品稀释液 3.0ml 5.5ml 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10.样本稀释液（系统通用） 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期可维持1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 ? 试剂在2~8°C保存可稳定至标签上所标示的有效期。 【适用仪器】 适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应分离冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成份，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ?