磁微粒P说明书1401版.docVIP

PAGE PAGE 6 孕酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）说明书 【产品名称】 通用名称：孕酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 英文名称：PRG CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒 100人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中孕酮（Progesterone）的含量。 孕酮（4-孕烯–3,20–二酮）是一个C21类固醇激素，分子量为314.5[1]。孕酮是一种女性激素，与雌激素一起调节与月经周期相关附属器官的功能，尤为重要的是为胚细胞的植床准备子宫内膜以及维持妊娠[2]。 未孕女性的孕酮主要由黄体分泌，孕妇则主要由胎盘分泌。男女两性的肾上腺皮质及男性的睾丸也分泌少量孕酮。血液循环中的孕酮主要与皮质醇结合球蛋白（CBG）、性激素结合球蛋白（SHBG）及白蛋白结合。仅有2-10%的孕酮以游离的状态存在[2]。 孕酮含量的测定在临床上用于判断有无排卵及未孕女性的黄体功能。孕酮的异常分泌与经前期紧张、子宫内膜的不规则脱落、痛经及黄体功能不全有关[3]。 【检验原理】 本试剂盒采用竞争法原理进行检测。用二抗包被磁微粒，孕酮抗体制备抗体溶液，辣根过氧化物酶标记孕酮抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与孕酮的含量成反比。 【主要组成成份】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物 3.0ml 5.5ml 3 抗体溶液 3.0ml 5.5ml 4 校准品 1套 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 浓缩洗液 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、抗体溶液）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为2个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃ 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为50μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获得测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4) 仪器重要部件更换或维修。 5、质控： ? 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。 ? 出现以下情况需要进行质控： 1) 测试试剂盒使用超过24小时； 2) 更换新的试剂盒； 3) 重新生成定标曲线； 4) 停机。 ? 各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确保合适的测试性能。 ? 质控值应落在规定的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。 6、稀释 ? 使用手工稀释或仪器自动稀释功能，使用去激素血清进行稀释，仪器自动稀释的最大比例为1:100。 ? 选择手工稀