磁珠-NSE-变更企业名称、英文名称后说明书.docVIP

PAGE PAGE 8 神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：NSE CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒、 100人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。 神经元特异性烯醇化酶是烯醇化酶的一种同工酶，以多种二聚体的形式存在，特异地定位于神经元及神经内分泌细胞内，在肺癌组织中的含量是正常肺组织中的 3～30倍。NSE相对分子质量为78000，是一种酸性蛋白酶，它参与糖酵解,主要作用是催化 2-磷酸甘油变成烯醇式磷酸丙酮酸。 大多数小细胞肺癌患者血清NSE水平明显增高，NSE被认为是监测小细胞肺癌的首选标志物[1,2]。血清NSE水平与转移部位或者是否为神经系统转移没关系[3]，与小细胞肺癌的临床进程相平行。NSE对于小细胞肺癌的治疗效果或复发的监测具有重要价值[2]。 血清NSE升高可见于良性肺病和中枢系统疾病。主要在脑脊液中升高者可见于脑血管脑膜炎、弥散性脑炎、脊髓小脑退化、脑缺血、脑梗塞、脑内血肿、蛛网膜下出血、头部损伤、炎症性脑疾病等[1,4]。该标志物不推荐用于普通人群的肿瘤筛查及早期诊断。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用NSE抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记NSE抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与NSE的含量成正比。 【主要组成成份】 试剂盒中组份： 编号 名称 50人份 100人份 1 磁微粒混悬液（包被有NSE抗体） 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有HRP标记NSE抗体） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有NSE抗原） 6瓶 6瓶 4 样品稀释液 3.0ml 5.5ml 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换。组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 发光检测仪 8. 发光底物液 9. 样品稀释液（系统通用） 10.浓缩洗液 【储存条件及有效期】 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2 ~8°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 ? 试剂在2 ~8°C保存可稳定至标签上所标示的有效期。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本（切勿测定血浆样本）。 2. 采集后的样本需在1小时内进行离心，并将血清分离。溶血或离心不当的样本会因红细胞和血小板内的NSE释放而使测定值升高。 3. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 4. 血清样本在室温放置不可超过6小时；如果不在6小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需24小时以上保存或运输，则应冻存于- 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法阅读条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复检测两次。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4）仪器重要部