磁珠Ferr说明书1501版.docVIP

PAGE PAGE 1 铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：Ferritin CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中铁蛋白的含量。 铁蛋白是一种大的球形蛋白，包含有24个非共价键结合的亚单位，分子量约为450000道尔顿[1]。亚单位形成了一个外壳包围在中心之外，而中心包含有不同量的羟基磷酸铁， 一分子的铁蛋白能结合4000到5000个铁原子，使铁蛋白成为人体内最重要的储铁形式[2]。在通常水平下，其铁含量大约为全身铁含量的25%。 铁蛋白的浓度可直接反应体内铁的贮藏，因此铁蛋白浓度的测定成为一个用来诊断评估体内铁的状态的一个指标。 血清铁蛋白的检测有助于缺铁性贫血的辅助诊断。通过定期测定，可以了解体内铁代谢的状况，特别对于亚健康人群提早发现缺铁性贫血非常有效。 血清铁蛋白浓度也可作为铁剂治疗的检测工具，但在这种情况下铁蛋白浓度不总是反应铁储存的实际状态[3]。 铁蛋白升高还可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于400ng/ml。升高的原因可能是由于细胞坏死，红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。 血清铁蛋白的测定用于监测孕妇、献血者及肾病透析患者的铁含量也具有非常重要的临床意义。过高的铁蛋白含量可能提示铁负荷过大，而对肝部造成损害，也可能提示原发性血色沉着病[4]。成人和儿童的慢性炎症都会由于铁的储存而导致铁蛋白浓度的上升[5]。在急慢性肝病、慢性肾衰疾病中也可见铁蛋白浓度的升高[1,6]。 本产品可用于对已确诊恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，但不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用铁蛋白抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记铁蛋白抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与铁蛋白的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液（包被有铁蛋白抗体） 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的铁蛋白抗体的缓冲液） 8.0ml 16.0ml 3 校准品（含有铁蛋白的缓冲液） 1套（浓度约为0、10、50、100、500、1000 ng/ml，以标定结果为准） 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10.样本稀释液 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期可维持1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 ? 试剂在2 ~8°C保存可稳定至标签上所标示的有效期。 【适用仪器】 适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为15μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测