磁珠-Cyfra 21-1 -变更企业名称、英文名称后说明书.docVIP

细胞角蛋白19片段定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：细胞角蛋白19片段定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：Cyfra 21-1 CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量。 细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）是细胞角蛋白19的水溶性片段，因其可特异性的与两株单克隆抗体BM 19.21和KS 19.1结合，故称为CYFRA 21-1。在恶性上皮细胞中，细胞角蛋白19经常被降解为多个片段，并释放进入血液循环中，故在临床血清检测中，CYFRA 21-1常被认为是细胞角蛋白19的有效检测片段。 血清CYFRA21-1的测定主要用于对肺癌（尤其是非小细胞肺癌）进行动态监测以辅助判断疾病进程、治疗效果或复发[1-4]。若在治疗后血清中的CYFRA21-1浓度仍居高不下，则说明可能存在着肿瘤残余或存在多发肿瘤。疾病进展期，常在出现临床症状和影像之前出现血清CYFRA21-1升高。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用CYFRA 21-1抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记的CYFRA 21-1抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CYFRA 21-1的含量成正比。 【主要组成成份】 试剂盒主要组成成份： 编号 名称 50人份 100人份 1 磁微粒混悬液（包被有CYFRA 21-1抗体） 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有HRP标记CYFRA 21-1抗体） 3.0ml 5.5ml 3 校准品（含有CYFRA 21-1抗原） 6瓶 6瓶 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换。组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 发光检测仪 8. 发光底物液 9. 样品稀释液 10.浓缩洗液 【储存条件及有效期】 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~8°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 ? 试剂在2 ~8°C保存可稳定至标签上所标示的有效期。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本采集】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 严重溶血或脂血的样本不能用于测定。 4. 样本收集后如果不在1小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需24小时以上保存或运输，则应冻存于-20 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为50μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复检测两次。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4) 仪器重要部件更换或维修。 5、质控： ? 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。 ? 出现以下情况需要进行质控： 1) 测试试剂盒使用超过24小时； 2) 更换新的试剂盒； 3) 重新生成定标曲线； 4）停机。 ? 各实验室需根据自身情况建立适合本实