磁珠CA125说明书1501版.docVIP

PAGE PAGE 1 糖类抗原CA125检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：糖类抗原CA125检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：CA125 CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒， 100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中糖类抗原CA125的含量。 CA125是一种高分子量的粘蛋白型糖蛋白，分子量为200KD，半衰期为4.8天。正常人的卵巢上皮表面不表达CA125，但在上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中CA125表达率很高，并可在血清中检测到。约有60%患卵巢癌的妇女，其血清CA125大于35U/ml。在癌症已经扩散到卵巢之外的患者中，有80%以上的患者，其血清CA125超过35U/ml。 CA125升高可见于卵巢癌患者外，还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其它恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见CA125升高。 血清CA125检测对于治疗效果评价及预后都是极为有效的监测指标。术后血清CA125水平未能恢复正常，提示残留肿瘤的存在[1-3]，而在肿瘤复发出现明显的临床症状之前通常都伴有血清CA125水平的升高。血清CA125持续增高常与进行性恶性疾病和治疗效果不佳有关[4-6]；反之，CA125水平的下降则视为预后良好和治疗有效的标志。在血清CA125超过35 U/ml的病人中，证实有95%存在残余病变，但阴性结果并不能排除病变。CA125是迄今残余性上皮型卵巢癌的最重要的标记物。 CA125升高也可见于多种妇科良性疾病，如卵巢囊肿、子宫内膜病、宫颈炎及子宫肌瘤等。轻度升高可见于妊娠早期、月经期和其它良性疾病，如急、慢性胰腺炎、胃肠道疾病、肾功能衰竭、自身免疫病等。明显升高也可见于肝硬化、肝炎。因此，该指标不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用CA125抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CA125抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CA125的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液（包被有糖类抗原CA125抗体） 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的糖类抗原CA125抗体的缓冲液） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有糖类抗原CA125的缓冲液） 1套（浓度约为0、10、50、100、500、1000 U/ml，以标定结果为准） 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。液体组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10.样本稀释液 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒于在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 2. 试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 3. 试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 4. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 【适用仪器】 适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考