甲状腺球蛋白定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)说明书20120717-企业名称变更20130109.docVIP

PAGE PAGE 7 甲状腺球蛋白定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：甲状腺球蛋白定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：TG CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒、100人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中甲状腺球蛋白的含量。 甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）是由甲状腺滤泡上皮细胞分泌的糖蛋白，其分子量约为660 kDa，由两条相同的蛋白链构成。甲状腺球蛋白是甲状腺内合成甲状腺激素（T4和T3）的蛋白前体，溶酶体水解Tg表面T4、T3并使之释放入血液，同时少量的Tg也释放入血液[1]。 正常人血清可以检测到Tg。Tg的浓度主要由3个因素决定：甲状腺的大小、甲状腺的损伤程度（如活检、外伤、出血、放射性损伤及炎症等）、激素影响（如促甲状腺激素（TSH）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）及TSH受体抗体（TRAb）等）。在稳定状态下，甲状腺大小是影响血清Tg水平的主要因素。当甲状腺大小稳定时，血清Tg水平和TSH的浓度呈正相关[2,3]。 甲状腺是 Tg的唯一来源，在完全的甲状腺切除术或接近完全的切除术以及对残留的甲状腺组织进行成功的放射性碘消溶后，血清 Tg水平会降到非常低甚至无法检测出的水平。各种甲状腺疾病患者血清中都会不同程度地出现 Tg 异常[4]。血清Tg检测可用于各种甲状腺疾病和非甲状腺疾病的鉴别诊断。 血清中抗甲状腺球蛋白抗体的存在会干扰甲状腺球蛋白的免疫测定，造成假阳性或假阴性结果[5]，因此检测血清中抗甲状腺球蛋白抗体的浓度，对血清甲状腺球蛋白的正确检测非常重要[6]。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用Tg抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记Tg抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成固相抗体-抗原-酶标抗体复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与Tg的含量成正比。 【主要组成成份】 试剂盒中组份： 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物 5.5ml 11.0ml 3 校准品 6瓶 6瓶 4 说明书 1份 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换。组份所标示的试剂量为最低分装量 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 发光检测仪 8. 发光底物液 9. 浓缩洗液 10. 样品稀释液 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C环境下稳定期为28天 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为2个月。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本要求】 1. 应用正确医用技术采集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为50μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复检测两次。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或