硫酸脱氢表雄酮磁微粒说明书20141114.docVIP

PAGE PAGE 1 硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 英文名称：DHEA-S CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中的硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)的含量。 DHEA-S是一种C-19 类固醇, 是肾上腺皮质细胞利用胆固醇在20，22-裂解酶作用下生成孕烯醇酮, 再经17，20-裂解酶催化生成脱氢表雄酮(DHEA)，最后经肾上腺硫激酶(Hss)催化形成DHEA-S。在血液中，DHEA-S的浓度是DHEA的 300～500倍。人从出生到5岁时DHEA-S的浓度较低。从5岁起到性成熟期，DHEA-S逐渐升高。到20~30岁时达到最高。然后开始逐步下降，到70~80岁时人体内的含量只有高峰期的20~30%。在人体内，DHEA-S的半衰期可以达到8~10个小时，是其他一些雄性激素的十几倍[1]。DHEA-S较长的半衰期与较小的日间变化率可以作为检测肾上腺功能便利的指标[2]。 DHEA-S可用于库欣综合征的鉴别及诊断，同时也对肾上腺功能的鉴定起到辅助作用。DHEA-S的检测是辅助诊断女子多毛症和女子男性化的重要手段，此外DHEA-S还可用于男性性早熟、女性闭经、不孕、高催乳素血症和多囊性卵巢综合征的辅助诊断等。 【检验原理】 本产品采用竞争法原理进行检测。用二抗包被磁微粒，DHEA-S抗体制备抗体溶液，辣根过氧化物酶标记DHEA-S抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与硫酸脱氢表雄酮的含量成反比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液(含有包被抗体的磁微粒) 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有HRP标记DHEA-S抗原的缓冲液） 3.0ml 5.5ml 3 抗体溶液（含有DHEA-S抗体的缓冲液） 3.0ml 5.5ml 4 校准品（含有DHEA-S纯品，可溯源至企业一级校准品） 1套(浓度约为0、10、30、100、300、1000μg/dL) 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，组分所标示试剂量为最低分装量。校准品具体浓度以标定结果为准。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 纯化水 反应容器 振荡器 磁分离及洗涤设备 微量移液器 恒温箱或水浴锅 化学发光检测仪 发光底物液 清洗液 样本稀释液 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、抗体溶液）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C可使用60天。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 应用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成份，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4) 仪器重要部件更换或