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第二类医疗器械经营企业备案表 第二类医疗器械经营企业备案表 第二类医疗器械经营企业备案表 附件 4 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案种类 企业名称 组织机构代码 住 所 经营方式 年医疗器械 经营同意证件 生产备案 / 同意证件 经营场所 库房地址属地县（区）人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人  □首次备案 □改正备案 □取消备案 营业执照 成立日期 营业限时 □批发 □零售 □批零兼营 认缴注册 万元 万元 年医疗器械 万元 □无□ 有□ 经营同意 生产备案号 □无□有□一类□二类□三类 生产同意号 邮 编 联系电话 姓名 身份证号 职务 学历 职称 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况  人员总数 质量管理人员（人） 售后服务人 专业技术人员（人） （人） 员（人） 仓储运输可否委托 第三方物流企业 可否睁开第三方委 托储运与物流 可否睁开 互联网销售备案经营范围 经营场所 情况简述  建筑面积 经营面积（㎡ ) （㎡ ) 冷藏库 / 柜容积 企业名称 联系人 姓名： 座机： 自营范围 受托储 运范围 销售网址 非 IVD 批发 IVD 批发 经营场所 条件（包 括面积、 用房性  常温库 阴凉库面积（㎡ ) 低温库 / 柜 容积（ m3) 手机： 零售（零售连锁） 仓储条件 （包括面 积/ 环境 控制、设 一年内现场检查情况（如有） ： 两年自察级以上质量抽验结果（如有） ： 不良事件办理监测及办理情况（如有） ： 主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 经营质量、查收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表 岗位 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 / 资质 主要经营设施设施清单 名 称 生产 / 安装企业 数量 型号规格 使用部门与地址 主要批发 / 零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售次序填写） 代理种类（全国总代、省级代理、 分类代码 产品名称 注册 / 备案企业 市级代理、临时采买等） 企业组织机构及部门设置说明： 企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设施设施考据 / 确认清单（可加页） 序号 文件编号 文件名称 第二类医疗器械经营备案提交资料清单： 1. 第二类医疗器械经营备案表； 2. 企业营业执照和组织机构代码复印件； □3. 企业法定代表人也许负责人、质量负责人、质量机构负责人理人员的身份、学历、职称证明复印件；  / 专职质量管 4. 质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 5. 企业经阵营点、库房地址的地理地址图、平面图（注明实质使用面积）、房屋产权证明文件也许租借协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6. 《医疗器械经营质量管理规范自查表》 （发文推行后提交） 7. 经办人授权证明； 8. 其他证明资料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） 9. 改正 / 取消备案说明及其证明资料 □首次备案： 1-8 □改正 / 取消备案： 1，9,2-8 相关内容以及备案凭证原件 备案资料应完满、清楚，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与 电子版 ( 以上文件的 WORD或 PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿 ) 一 并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为企业名 +备案种类 +提交日期， 例： A 企业经营备案或经营改正备案 我企业已知悉以下内容： 1、已学习了《医疗器械督查管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，江苏省 规定需经培训和标准化核查的经营质量管理人员已经过培训，获取合格证； 2、第二类医疗器械经营企业也需吻合《医疗器械经营质量管理规范》要求； 3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员装备和质量管理能力 相般配； 4、已知看守部门在经营备案后将对企业进行平常看守，包括对现场进行检查， 不吻合要求会被依法办理； 5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务； 6、已知悉看守部门将按规定把企业违纪违规行为向社会公示，这将影响企业的 的信用记录和信用评级； 7、已知悉此备案表中所有信息发生改正或取消备案需及时到药看守部门办理变 更备案或取消备案； 8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。 本企业承诺所提交的所有备案资料真实有效，并肩负因失实惹起的所有法律责 任。同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人 / 投资人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 一、本表依照实质内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业限时等依照营业执照内容填写。若为合