医疗器械不良事件培训课件.pptxVIP

;主要内容; 任何医疗器械都具有一定的 使用风险。“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。 ;;;如何控制风险;;;;医疗器械不良事件(举例);质量事故 (举例);医疗事故 (举例);医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。;14; ;16; 导致死亡或严重伤害： 心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院； 接骨板断裂，原因不明。 ; 可能导致死亡或严重伤害： 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。 ;医疗器械可能发生的可疑不良事件举例;豁免报告范围;;;23;;;;;;;三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写;;题眉;医疗器械情况;;;; 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，