放射卫生技术服务机构管理办法.docx

放射卫生技术服务机构管理办法 第一章 总则 第一条 为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射 卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防 治法》（以下简称《职业病防治法》）和《关于职业卫生监 管部门职责分工的通知》（中央编办发〔 2010〕 104 号）， 制定本办法。 第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为 医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、 放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检 测、个人剂量监测等技术服务的机构。 第三条 从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生 部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资 质证书》。 第四条 卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监 督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术 服务机构的监督管理工作。 第五条 配置原则。 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理 第二章 申请与受理 第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备 以下基本条件： （一）具有法人资格或法人授权资格； （二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务 的工作场所及工作条件； （三）能独立开展相应的技术服务工作； （四）岗位设置合理，职责明确； （五）有完善的质量管理控制体系。 第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备 以下条件： （一）基本条件。 1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术 和质量控制人员。 2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本 单位质量管理体系文件。 3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人 员的专业与申请的技术服务项目相一致。 4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。 （二）具体条件。 1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲 级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职 称，从事相关专业工作 5 年以上，是本单位职工且未在其他 放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中， 高级技术职称人员不少于 3 人，中级以上技术职称的人数不 少于总数的 60%，技术人员总数不少于 10 人。 2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放 射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相 关专业工作 5 年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技 术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职 称人员不少于 2 人，中级以上技术职称的人数不少于总数的 40%，技术人员总数不少于 7 人。 3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙 级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术 职称，从事相关专业工作 5 年以上，是本单位职工且未在其 他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员 中，中级以上技术职称人数不少于 3 人，技术人员总数不少 于 5 人。 4 ．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术 负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作 3 年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构 中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数 不少于 2 人，技术人员总数不少于 5 人。 5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责 人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作 3 年 以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任 职。放射卫生技术人员总数不少于 3 人。 省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细 化具体条件。 第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当 满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪 器设备见附件 第九条 下要求： 1。 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以 （一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检 测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、 防盗、控制进入等安全设备及相关措施； （二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量 控制工作； （三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法 规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控 制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记 录； （四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标 准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数 据处理规则等作业指导文件； （五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制 有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序； （六） 放射性样品应当与其他样品分开存