西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布(2018年第7期).docxVIP

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（ xx 年第 7 期） 根据《医疗器械监督管理条例》 和国家食品药品监督管理总局 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 （第 26 号公告）的相关规定，对 xx 正吉药业有限公司等 4 家企业的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。 附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备 xx0082 号 -陕械备 xx0097 号） 西咸新区市场服务与监督管理局 xx 年 9 月 3 日 第一类医疗器械备案凭证 xx 正吉药业有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：医用退热贴予以备案，备案号： xx 械备 xx0082 号。 西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期： xx 年 08 月 27 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号： xx 械备 xx0082 号 备案人名称 : xx 正吉药业有限公司 1 / 28 备案人组织机构代码 :1 备案人注册地址 : xx 省 xx 市高新区高新六路二号七星花园 2 号楼 11502 室 生产地址 : xx 市红光路肖里村工业园 178 号 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品名称 : 医用退热贴 型号 / 规格 : 见附件 通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有 产品描述 : 发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 预期用途 : 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 备注 : 西咸新区市场服务与监督管理局 备案单位和日期 : 备案日期： xx 年 08 月 27 日 变更情况 : 附件 产品型号 / 规格及其划分说明：产品型号根据使用人群或人体部位分为： 通用型、婴幼儿型、 儿童型、成人型、孕妇型、高烧型、护脑型、感冒型、弹力型、 1+2 型、日夜型、中药型、 果香型、进口型、醒脑型、卡通型、健康型、高分子性、急救型、高弹力型、颈额型、小额 型、高粘型、强效型、全额型共 25 种。产品规格按外形尺寸见下表。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔 朧。 表 1 规格尺寸 单位： mm 型号 外型 外形尺寸 误差 2 / 28 通用型、婴幼儿型、 长方形、 正方形、 异儿童型、 成人型、 孕 形、翼形、椭圆形、妇型、高烧型、 护脑 圆形型、感冒型、弹力型、 1+2 型、日夜型、中 药型、果香型、 进口 型、醒脑型、卡通型、 健康型、高分子性、 急救型、高弹力型、 颈额型、 小额型、 高 粘型、强效型、 全额 型 第一类医疗器械备案凭证  40mm× 80mm 、 40mm× 100mm 、 ± 5mm 45mm× 100mm 、 70mm× 50mm 、 70mm× 70mm 、 100mm× 60mm 、 100mm× 70mm 、 110mm× 40mm 、 110mm× 70mm 、 110mm× 75mm 、 110mm× 80mm 、 120mm× 50mm 、 120mm× 80mm 、 120mm× 90mm 、 120mm× 100mm 、 130mm× 100mm 、 140mm× 100mm 、 100mm× 150mm 、 160mm× 150mm 、 180mm× 170mm 、 190mm× 60mm 、 195mm× 145mm 、 200mm× 60mm 、 200mm× 100mm 、 100mm× 70mm× 100mm 、 Φ 30mm 、 Φ 50mm、Φ 60mm 、Φ 80mm、Φ 100mm 正吉药业有限公司： 根据相关法规要求， 对你单位第一类医疗器械： 冲洗器予以备案， 备案号： xx 械备 xx0083 号。 西咸新区市场服务与监督管理局 3 / 28 （盖章） 日期： xx 年 08 月 27 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号： xx 械备 xx0083 号 备案人名称 : xx 正吉药业有限公司 备案人组织机构代码 :1 备案人注册地址 : xx 省 xx 市高新区高新六路二号七星花园 2 号楼 11502 室 生产地址 : xx 市红光路肖里村工业园 178 号 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品名称 : 冲洗器 产品型号按使用部位分为眼用型、 口腔型、 牙科型、 上颌窦型、 鼻窦型、 耳用型、耳鼻喉综合型、泌尿肛肠型；产品规格按装量不同分为 2ml、 型号 / 规格 : 3ml 、5ml 、10ml、20ml、30ml 、40ml 、50ml 、60ml、70ml、80ml 、90ml、 100ml 、150ml 、200ml ，200ml 、250ml 、300ml 、400ml 、500ml 、1000m