ISO13485程序文件汇编.pdfVIP

ISO13485标准要求形成文件的程序 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或 要求有20多处，它们是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 记录控制程序（4.2.4）； 3. 培训（6.2.2注）； 4. 基础设施维护；工作环境（6.4）； 5. 风险管理（7.1）； 6. 产品要求（7.2.2）； 7. 设计和开发程序（7.3.1）； 8. 采购程序（7.4.1）； 9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、 (7.5.1.2.3)； 10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）； 11. 产品标识程序（7.5.3.1）； 12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）； 13. 产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）； 14. 监视和测量装置控制程序（7．6）； 15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过 程）（8.2.1）； 16. 内部审核程序（8.2.2）； 17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)； 18. 不合格品控制程序（8.3