体外诊断试剂行业分析研究报告.docx

体外诊断试剂行业分析研究报告 目录 名词解释 5 中国体外诊断试剂市场行业综述 7 中国体外诊断试剂行业定义及分类 7 中国体外诊断试剂行业发展历程 9 中国体外诊断试剂行业市场规模 10 中国体外诊断试剂行业产业链 12 上游分析 13 下游分析 15 中国体外诊断试剂行业驱动与制约因素 16 驱动因素 16 基础需求快速增长 16 应用场景不断丰富 18 技术水平不断提高 19 制约因素 20 对国际巨头企业的依赖性 20 流通环节有待完善 21 中国体外诊断试剂行业政策分析 22 中国体外诊断试剂行业发展趋势 24 化学发光、分子诊断和 POCT 是技术研发的主要趋势 24 第三方医学诊断兴起 26 产业链的扩张整合 26 中国体外诊断试剂行业竞争格局 27 中国体外诊断试剂行业竞争格局概述 27 中国体外诊断试剂行业代表企业分析 31 科美生物 31 旷远生物 33 图表目录 图 2- 1 体外诊断分类 8 图 2- 2 中国体外诊断试剂行业发展历程 9 图 2- 3 中国体外诊断试剂市场规模，2014-2023 年预测 12 图 2- 4 中国体外诊断试剂行业产业链 12 图 3- 1 中国居民人均可支配收入、消费支出、医疗消费支出及医疗消费支出占比， 2013-2017 年 16 图 3- 2 年末中国总人口数、65 岁以上人口数及 65 岁以上人口占比，2008-2017 年 .............................................................................................................................................. 17 图 4- 1 中国体外诊断试剂相关政策 24 图 6- 1 中国体外诊断试剂行业外资企业 28 图 6- 2 中国生化体外诊断试剂行业参与企业 29 图 6- 3 中国分子体外诊断试剂行业参与企业 30 图 6- 4 科美生物主要产品 32 图 6- 5 旷远生物主要产品 34 图 6- 6 基因检测技术比较 34 名词解释 体外诊断：In-Vitro Diagnostic，简称 IDV，在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息的诊断方法。 体外诊断试剂：IDV reagents，体外诊断过程中所使用的试剂及其他产品。按照原国家食药监总局的定义，体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 试剂盒：用于盛放检验试剂以及检验成分的盒子。 校准品：用于对定量检测仪器进行校准的物质，一般包含 2 个到多个浓度水平。 质控品：已知浓度含量，用于检查分析仪器或系统性能的稳定物质。 基因测序：通过对血液或唾液中分析测定基因序列，确定病人病变基因，获得患病可能性的一种基因检测技术。 POCT：point-of-care Testing，床旁快速诊断，在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行样本分析。 两票制：2017 年 1 月，国务院医改办会同国家卫生计生委等八部门联合下发的一份通知，要求药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥。 分级诊疗：国务院办公厅 2015 年 9 月 8 日发布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提到的分级诊疗制度，即按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。 二孩政策：中国实行的一种计划生育政策，规定一对夫妇最多可生两个孩子。 精准医学：通过对患者的个体基因组序列或其他的分子和细胞进行分析,获得患者的生 物学信息及临床症状，来选择最佳治疗方法的医学手段。 化学发光法：物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，通过对光辐射信号进行采集从而获得诊断信息的方法。 酶联法：也称 ELISA，一种让抗体与酶复合物结合，通过显色获得检测信息的免疫诊断方法。 无创产前基因检测：Non-invasive Prenatal Testing，简称 NIPT，通过对孕妇血液中游离的 DNA 进行检测而获得胎儿重大疾病信息的一种检测手段。 第三方医学诊断机构：又称独立医学实验室。在政府职能部门可下，独立于医疗机构之外、从事医学检验或疾病诊断业务的经济实体，独立承担相应的医疗责任。 传染病八项：对乙肝两对半（表面抗原 HbsAg、表