药库药房规范化管理制度.pdfVIP

第一部份 岗位职责 医疗机构负责人岗位职责 1、贯彻、执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督 管理办法（暂行）》及有关法律、法规、规章，确保医疗机构守法经 营，保证人民用药安全、有效、及时方便； 2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。组织本单位员 工认真学习和贯彻国家有关药品监督管理的法律、法规，加强质量 管理，对本单位所经营的药品质量负领导责任； 3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发 质量管理制度； 4、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权； 5、组织药学技术人员学习,不断提高法律意识，业务素质和质 量管理水平； 6、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理、重 大问题的解决和质量工作的改进； 7、督促、检查各岗位履行质量职责，监督各项质量管理制度的 落实、执行情况。 质量管理负责人岗位职责 1、在医疗机构负责人的领导下，实施药品质量管理工作，带领 药学技术人员认真学习并贯彻执行《药品管理法》《医疗机构药库药 房规范化管理规定（试行）》等法律、法规、规章，落实医疗机构的 各项规章制度及岗位职责； 2、加强本单位药品的全面质量管理工作，对药品的质量管理工 作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权； 4、实施和维护各项质量管理制度的有效运行，主持质量管理制 度的检查与考核工作，负责向本单位负责人报告质量管理工作的执 行情况； 5、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研 究解决有关质量问题； 5、协调员工之间质量管理工作的有效开展； 6、负责对首营企业、首营品种的审核； 7、负责质量方面培训教育工作的实施； 质量管理员岗位职责 1、坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作， 在药品质量管理方面有效行使裁决权； 2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况， 对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 3、负责对员工进行质量教育、培训工作； 4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导； 5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关 质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供 分析报告； 6、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前 的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相 关记录； 7、按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求； 8、定期检查药库药房的环境及人员卫生情况，组织员工定 期接受健康检查； 9、负责建立药品质量档案和收集质量标准； 10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性； 11、负责处理药品质量查询，对病人反映的质量问题及时查 找原因，尽快予以答复解决； 12、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 质量验收员岗位职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入 库质量关； 2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品逐 批次进行验收； 3、质量不合格的药品不得入库； 4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到 货后一个工作日内完成验收； 5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的 样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标 明抽样标记； 6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的 证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； 7、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书 上要有规定的标识和警示说明。 8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明 文件； 9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件 包装上，应标明法定的药品质量内容； 10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检 验报告书；