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文件名称 药品购进程序 文件编号 QP-004-00-2008 1、目的 建立药品购进程序,规范公司药品的采购活动。 2、范围 适用于公司药品采购全过程的控制管理。 3、责任 质量管理部、仓储部、采购部、营销部、财务部 。 4、程序 4.1 采购计划的编制：采购员根据销售及库存情况编制采购计划，经质量管理部、营销部、 采购部参与评审，总经理批准后，采购部负责组织实施。 4.2 供应商审核 4.2.1 拟供货方必须具备法定资格，具有二证一照，其经营方式、范围应与证照内容一致。 4.2.2 供货方为首营企业或拟购品种为首营品种时，严格按《首营企业和首营品种的审核 程序》进行审核。 4.3 签定采购合同或质量保证协议书 4.3.1 采购应依法签订合同或质量保证协议书，明确双方的质量责任。 4.3.2 采购合同内容包括：签订合同的地点、签约人、药品名称、规格、数量、厂牌、价 格、金额、交货方式、交货期限及地点等。 4.3.3 采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求； 整件货包装内应附产品合格证；每批产品应附厂检报告书；进口药品应附加盖供货单位或 质量管理机构公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品（材）批 件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，按 国家规定需批签发的生物制品、血液制品应提供批签发合格证；药品包装应符合有关规定 和货物运输的要求。 4.4 药品采购 4.4.1 采购药品时必须向供货方索取有效凭证。 4.4.2 采购进口药品时，应向供货方索取加盖供货单位或质量管理机构公章的《进口药品 注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品（材）批件、《进口药品检验报告书》或 注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 4.4.3 采购国家规定需批签发管理的生物制品、血液制品时，须向供货方索取批签发合格 证。 4.5 供货商评定 4.5.1 采购部负责向供货商索取所需资料并对其资格进行认真审查。必要时，采购部应会 同质量管理部人员进行现场考察。相同品种应选择质量信誉好的供货方。 4.5.2 每年采购部应会同质量管理部、营销部等人员定期对供货方进行评定。评定的主要 内容有：供货方的产品质量、交货及时性、价格、社会信誉、提供资料情况、售后服务、 质量体系。评定合格的列入下一年度合格供应商名单。 4.5.3 所有的药品采购只能在“合格供应商”名单中选择，并坚持“按需进货，择优选购，交 货及时”的原则。 4.5.4 凡供货单位出现2次以上提供不合格药品的情况，取消其供货资格。 4.6 采购文件 4.6.1 供货方的评审记录； 4.6.2 对供货方进行实地考察记录； 4.6.3 采购合同、质量保证协议书； 4.6.4 凡涉及合同履行、变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等记录； 4.6.5 药品购进记录； 4.6.6 所有采购文件及相关记录应按相应的质量管理制度规定期限保存。 5、相关记录 5.1 采购计划 QR-016 5.2 购销合同 QR-039 5.3 药品购进记录 QR-021 5.4 供应商年度评审表 QR-042 5.5 首次供货企业考察表 QR-019；QR-020 5.6 取消供货单位资格通知单 QR-043 附一：药品购进流程 药 品 购 进 流 程 按首营审核 首营企业 程序办理 生产企业 签订合 或质 销售人员资格审查 国 量保证 产 非首营企业 1企业法人签署的 协议书 进