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人员分工与工作进度 人员分工就是责任落实, 它是课题落实有效形式 工作进度表现工作时限性, 确保工作在计划时间内有序地进行 人员分工与工作进度 这两项内容可用一张表格来描述。表格表头可设计成: 任务名称、关键工作内容、责任人、起止时间和考评人等五个栏目 工作进度安排要有很强预见性, 故通常由经验丰富研究人员来完成 经费预算 是对课题所需费用进行划分和安排, 其项目通常包含: 试验材料消花费、动力消花费、仪器设备及其折旧费、试验室改装费、项目协作费、评审费、调研费、办公费和人职员资等 研究方案作用 增强课题预见性、降低风险性 确保研究质量 提升研究水平 降低科研成本 研究方案内容 ？？？ 研究方案内容 1. 课题或研究内容科学依据、意义和预期目 2. 研究内容和技术路线 3. 含有工作条件、人员和设备等 4.工作进度 5.经费预算 三、新药开发立项 立项是审定确立课题过程。 项目论证 信息研究 研究方案 选题 课题立项申报书 立项 审批 科学基金介绍 国家自然科学基金 国家部委科研基金 其她基金 国家自然科学基金 1982年 数千万至几亿 方针计划 《科学基金项目指南》 受理评议 国家部委科研基金 教育部（博士学科点专题科研基金、博士后科学基金） 卫生部（青年科学研究基金） 国家食品药品监督管理局科研基金 国家中医药管理局科研基金 留学归国人员科学基金 其她基金 省、自治区、直辖市科学基金 高等院校科研基金 各人基金及其她团体兴办基金 注: 国家激励产学研结合 高校和科研机构 企业 共同开发 基金起源 ？？？ 申报课题注意事项 利用项目指南, 正确选择研究项目 按标书要求, 实事求是地逐条认真填写 思想新奇、立论有据、目标明确、技术可行、产生效益 申请者和合作者应含有对应研究能力 经费预算依据充足 立项 课题经过申请（或申报）、同意后才算确立, 即立项。 企业自选项目 国家项目和基金项目 * 文档如有侵权，请联系本人协改正删除，内容如有不当之处，请联系本人改正或者删除，谢谢。 * 新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息 新药开发基础过程？？？ 选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验申报与审批——临床试验——生产申报与审批——转让或保护——投产与销售 选题总标准 1. 药品疗效要确切, 副作用没有或者很小。药品临床安全性要高。 2. 市场容量并不一定要非常大, 不过要竞争对手少品种。 3. 专利: 不能侵权, 或者研究开发品种自己能取得悉识产权是首先考虑。 4. 对于合成品种, 首先考虑是合成路线是否安全, 环境保护, 合成步骤要少。没有国家严禁使用溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产要求。 5. 生产成本要低, 最少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理, 对于技术转让品种, 只是经过小试品种, 通常不与考虑。最少要做到中试放大品种。产品质量要求稳定。 6. 临床费用因为品种不一样不好说, 这是最终考虑问题。 7. 做他人做不了品种。做市场稀缺品种。 8. 另外开发一些品种要有预见性, 提前行动, 这是衡量一个企业领导和决议者水平一个关键标志。这些是新产品开发根本标准。 一、新药开发论证 通常分四步进行 新药开发论证 第1步: 科学和技术上是否可行进行分析 科学性 新药开发论证 第2步: 中国外进展情况调研 创新性 新药开发论证 第3步: 对经济、社会效益进行分析 效益性 新药开发论证 第4步: 对项目客观可能性进行分析 可行性 可行论证核检表 科学、技术上可行性分析核检表 该课题是否违反了科学原理 实现该课题技术条件是否已含有 是否存在该课题实际应用不利原因 教授对该课题是怎样评价 中国外情况核检表 中国外有哪些研究机构与该课题可能相关, 她们是否正在进行一样研究, 进展怎样 我们进行该项研究有优势吗 假如万一造成反复研究, 该课题是否变得毫无意义 本项目估量最少要多长时间才能完成, 是否落在他人后面 该课题是否有他人不轻易想到新奇之处 经济、社会效益分析核检表 该课题是否符合国家产业政策及科技发展计划 同类产品现在经济、社会效益怎样 原料起源是否充足 产品价格能否被大家接收 本产品是否符适用户心理 客观可能性核检表 完成该项目最少要多少费用, 怎样筹措足够费用 必需仪器设备有哪些, 现有条件是否满足, 不然, 能否设法购到或自制 必需资料齐备是否 完成该项目必需有哪些方面知识和能力, 能否很快掌握或找到合作者 新药开发论证 ？？？ 新药开发论证 科学性 创新性 效益性 可行性 二、制订研究方案 研究方案: 是对确定课题构思、设想、意图和确定采取技术路线、试验方法、步骤和最终目标书面表示。 研究方案内容 1. 课题或研究内容科学依据、意义和预期目 2. 研究内容和技术路线 3. 含有工作条件